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崗位職責(zé)：
1 根據(jù)GMP規(guī)范要求，負責(zé)制定/修訂驗證相關(guān)SOP；負責(zé)制定公司新項目驗證總計劃；負責(zé)制定公司年度驗證及再驗證總計劃。
2 督促、組織、協(xié)調(diào)各部門、各生產(chǎn)車間開展驗證工作，督促驗證工作按照公司批準(zhǔn)的驗證計劃實施。如有不能按時實施情況，應(yīng)立即調(diào)查原因并報告相關(guān)負責(zé)人。
3 負責(zé)審核公司各部門驗證方案，確保驗證方案符合相關(guān)法規(guī)及GMP要求。
4 負責(zé)驗證報告的審核，參與驗證報告中偏差、變更的調(diào)查分析，驗證方案、驗證報告及偏差、變更、檢驗檢測記錄等附件的整理歸檔。
5 根據(jù)供應(yīng)商審計計劃，經(jīng)QA負責(zé)人安排參與供應(yīng)商現(xiàn)場審計工作。
6 根據(jù)供應(yīng)商管理規(guī)程要求，定期更新供應(yīng)商資料、以及合格供應(yīng)商目錄。
7 按照GMP要求，對倉庫、公用工程現(xiàn)場進行日常檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時反饋并跟蹤整改。
8 負責(zé)物料放行審核，按照放行管理要求審核物料批檢驗記錄和倉儲記錄等相關(guān)文件，確保物料合規(guī)使用。
9 按照偏差處理管理規(guī)程要求，參與相關(guān)偏差管理。
10 按照變更控制管理規(guī)程要求，參與相關(guān)變更管理。
11 按照CAPA管理規(guī)程要求，參與與生產(chǎn)相關(guān)的CAPA措施的制定，并跟蹤其實施有效性。
12 部門領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1、藥學(xué)、化學(xué)、生物制藥、制藥工程等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。
2、具有 2 年及以上制藥企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，了解原料藥生產(chǎn)各階段的質(zhì)量管理要求。參與過 GMP 認證、檢查等工作的優(yōu)先考慮。
3、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能與生產(chǎn)、研發(fā)、工程等跨部門團隊有效溝通協(xié)作，傳遞質(zhì)量要求，解決質(zhì)量爭議。
4、具備良好的團隊合作精神，當(dāng)部門出現(xiàn)工作任務(wù)繁重、人手不足的情況時，能主動承擔(dān)部分額外的工作任務(wù)，確保整體工作的順利推進。
5、具備較強的學(xué)習(xí)意愿與能力，主動學(xué)習(xí)與工作崗位相關(guān)的知識、技能、流程等，提升專業(yè)水平與工作成效，以適應(yīng)崗位需求。