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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)新藥臨床開發(fā)策略制定。 2、負(fù)責(zé)新藥臨床適應(yīng)癥的調(diào)研。 3、負(fù)責(zé)新藥申報(bào)CDE及FDA的臨床申報(bào)資料的撰寫工作。 4、負(fù)責(zé)臨床研究方案、研究者手冊(cè)、臨床總結(jié)報(bào)告等相關(guān)文件的制訂。 5、負(fù)責(zé)項(xiàng)目開發(fā)、臨床研究中相應(yīng)的醫(yī)學(xué)支持。 6、負(fù)責(zé)對(duì)臨床運(yùn)營團(tuán)隊(duì)進(jìn)行方案培訓(xùn)、醫(yī)學(xué)監(jiān)查、支持CDE溝通會(huì)、數(shù)據(jù)審核會(huì)和研究總結(jié)會(huì)等。 5、在臨床試驗(yàn)的各個(gè)階段，與臨床專家及國家藥品審評(píng)部門保持專業(yè)溝通。 6、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 任職資格： 1、臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷。 2、三年以上醫(yī)學(xué)支持或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有創(chuàng)新藥、生物藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 3、具備制定、撰寫新藥臨床研究方案的能力。 5、熟練的中英文文獻(xiàn)查閱、整理、綜述能力，良好的文字能力及口頭表達(dá)能力。 6、熟練運(yùn)用各類辦公軟件，具備統(tǒng)計(jì)分析能力者優(yōu)先。 7、有很強(qiáng)的責(zé)任心和良好的職業(yè)操守及抗壓能力，較強(qiáng)的組織、協(xié)調(diào)、溝通能力。