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◆崗位職責
1、 負責醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的全流程管理，包括注冊前期調(diào)研、策略制定、注冊申報、跟進審批等。
2、 撰寫、整理及遞交產(chǎn)品注冊（包括首次、變更及延續(xù)）申報資料，確保資料的完整性和合規(guī)性。
3、 與技術(shù)審評部門、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其他相關部門保持溝通，及時掌握注冊動態(tài)并協(xié)調(diào)解決注冊過程中出現(xiàn)的問題。
4、 關注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)，提供產(chǎn)品全生命周期所需的注冊法規(guī)、指導原則、標準等支持。
5、 協(xié)助研發(fā)部門制定產(chǎn)品研發(fā)實驗方案，確保產(chǎn)品符合注冊要求。
6、 負責注冊資料的歸檔管理，確保文件的及時性及有效性。
7、 定期匯報工作進展，完成上級交辦的其他相關工作。
◆任職要求
1、本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、材料學、機電、醫(yī)學、藥學、生物、化學、化工等相關專業(yè)，碩士優(yōu)先。
2、熟悉醫(yī)療器械注冊流程及相關法規(guī)。
3、有2年以上第二類或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報經(jīng)驗，有第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊成功申報經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與多部門協(xié)作，確保項目順利推進。
5、工作細致嚴謹、主動性強，具備較強的責任心和團隊合作精神。
6、良好的英語水平，能夠閱讀和撰寫英文注冊資料者優(yōu)先。