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更新于 今天

醫(yī)學寫作崗(J11054)

1-1.6萬
  • 天津東麗區(qū)
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

臨床醫(yī)學編輯臨床醫(yī)學寫作
崗位職責:
主要職責定位: 在指導下撰寫、審核和修改臨床研究的相關(guān)文件,確保所有的文檔都符合科學標準、法規(guī)和公司政策要求。
主要專業(yè)職責: 1、(臨床文檔撰寫)收集臨床試驗相關(guān)數(shù)據(jù)和材料,撰寫和編輯臨床研究相關(guān)文檔,包括臨床研究方案、研究者手冊、ICF、臨床研究報告(CSR)、患者相關(guān)資料等。
2、(學術(shù)文檔撰寫)檢索研究藥物相關(guān)中英文文獻,在指導下,撰寫研究綜述及學術(shù)論文等學術(shù)材料。
3、(溝通協(xié)調(diào))在指導下,與研究者、統(tǒng)計方、數(shù)據(jù)管理方等合作方溝通協(xié)調(diào),確保寫作材料準確反映了試驗設計、結(jié)果和解釋。
4、(文檔審閱)在指導下,協(xié)助審閱臨床試驗相關(guān)的所有輸出材料,確保文檔的科學性、合規(guī)性和準確性。
5、 (人遺申報)配合完成臨床試驗項目國家人類遺傳資源備案或者合作審批,總結(jié)報告并撰寫提交,協(xié)助中方單位進行采集審批等。
6、(項目管理)根據(jù)臨床運營中心的實際項目開展需求,承擔具體國內(nèi)臨床試驗項目管理職責,包括收集項目信息、跟蹤項目進度、協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源,及時反饋項目執(zhí)行過程中的問題,以確保項目的成功執(zhí)行。
7、(前沿跟進)積極學習國內(nèi)外臨床研究領(lǐng)域最新指導原則及方法學進展,協(xié)助醫(yī)學寫作經(jīng)理推動醫(yī)學寫作效率和質(zhì)量的提升。
8、(流程標準制定)協(xié)助撰寫和優(yōu)化醫(yī)學寫作管理相關(guān)的SOPs,確保流程操作符合相關(guān)規(guī)章制度要求。
9、(協(xié)同合作)參與團隊成員和其他部門的合作,共同解決醫(yī)學寫作過程中的問題。
10、根據(jù)GMP及GVP相關(guān)要求配合各部門工作。
任職要求:
教育背景: 藥學、臨床醫(yī)學、預防醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)本科學歷優(yōu)先。
工作經(jīng)驗: 至少1-5年醫(yī)學寫作相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗。
具有豐富實踐經(jīng)驗的應屆畢業(yè)生擇優(yōu)接收。
基本專業(yè)知識: 了解臨床試驗流程相關(guān)的專業(yè)知識。
熟悉國內(nèi)外臨床試驗指導原則和規(guī)范,了解相關(guān)的法規(guī)和倫理要求。
熟悉境內(nèi)涉及人類遺傳資源的相關(guān)法律法規(guī)和指導原則。
具備良好的文獻檢索能力,能夠快速獲取并綜合利用學術(shù)研究方法和論文撰寫方法,撰寫高質(zhì)量的報告。
通用能力素質(zhì): 具備良好的項目統(tǒng)籌管理、運營和協(xié)調(diào)能力,具備良好的責任意識。
具備良好的寫作能力,注重實驗有關(guān)信息和文檔的準確性。
出色的溝通和團隊合作能力,能夠與團隊成員和其他部門有效協(xié)作。
具備嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度,注重細節(jié)和實操過程的合規(guī)性。
具備自主學習和解決問題的能力,及時適應新技術(shù)和新方法。
熟悉GCP及相關(guān)要求,并了解NMPA及FDA等監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的相關(guān)指導原則和規(guī)范。
具備良好的英語讀寫能力,能夠理解和撰寫相關(guān)科技文獻和技術(shù)報告。

工作地點

天津東麗區(qū)康希諾生物股份公司

職位發(fā)布者

杜女士/HR

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo康希諾生物股份公司
2009年,康希諾生物股份公司成立于中國,以在世界范圍內(nèi)提供預防和治療感染類疾病的解決方案為己任,專注于創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、可及的人用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化,是行業(yè)領(lǐng)先的高科技生物制品企業(yè)??迪VZ生物的使命始終是“為全球提供創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、可及的疫苗”,以達到“創(chuàng)新不止,世界無疫”的企業(yè)愿景。公司已登陸香港聯(lián)交所主板H股(股票代碼6185.HK)和上海證券交易所科創(chuàng)板A股(股票代碼688185),是中國科創(chuàng)板開板以來首支“A+H”疫苗股??迪VZ生物的上市產(chǎn)品包括:亞洲首款四價流腦結(jié)合疫苗ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗(CRM197載體)曼海欣?、中國首個采用CRM197載體的二價流腦結(jié)合疫苗A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗(CRM197載體)美奈喜?、獲得世衛(wèi)組織認可的重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)克威莎?、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎?霧優(yōu)?(5型腺病毒載體)和亞洲唯一的重組埃博拉病毒病疫苗(5型腺病毒載體)。另有多款全球創(chuàng)新疫苗、中國首創(chuàng)疫苗處于研究及臨床階段。我們擁有全球創(chuàng)新的五大技術(shù)平臺,包括病毒載體疫苗技術(shù)、合成疫苗技術(shù)、蛋白結(jié)構(gòu)設計和VLP組裝技術(shù)、mRNA疫苗技術(shù)、制劑及給藥技術(shù),掌握多項疫苗核心知識產(chǎn)權(quán)及專有技術(shù)。公司構(gòu)建了五大技術(shù)平臺,并形成了極具競爭力的產(chǎn)品管線,包括針對預防腦膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、帶狀皰疹、結(jié)核病等 10余種適應癥的多款創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品,并同全球多家研究機構(gòu)開展創(chuàng)新研發(fā)合作。我們在中國天津、上海分別建成了大規(guī)?,F(xiàn)代化疫苗產(chǎn)業(yè)基地,建筑面積超二十萬平方米,其設計、建造及運營均符合國際標準,可實現(xiàn)多款新型疫苗產(chǎn)品的供應。我們在墨西哥、巴基斯坦、馬來西亞等國家建立當?shù)厣a(chǎn)線,實現(xiàn)聯(lián)合生產(chǎn)。我們擁有成熟的營銷和供應體系,覆蓋中國、東南亞、中東以及拉美等國家和地區(qū),正加速實現(xiàn)疫苗產(chǎn)品的全球覆蓋。作為創(chuàng)新疫苗研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè),我們以維護全球公共衛(wèi)生安全為己任,積極履行社會及國際責任,矢志不渝地研發(fā)和提供高質(zhì)量的疫苗產(chǎn)品,為全球公共衛(wèi)生事業(yè)做出貢獻。
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