崗位職責:
主要職責定位: 在指導下撰寫、審核和修改臨床研究的相關(guān)文件,確保所有的文檔都符合科學標準、法規(guī)和公司政策要求。
主要專業(yè)職責: 1、(臨床文檔撰寫)收集臨床試驗相關(guān)數(shù)據(jù)和材料,撰寫和編輯臨床研究相關(guān)文檔,包括臨床研究方案、研究者手冊、ICF、臨床研究報告(CSR)、患者相關(guān)資料等。
2、(學術(shù)文檔撰寫)檢索研究藥物相關(guān)中英文文獻,在指導下,撰寫研究綜述及學術(shù)論文等學術(shù)材料。
3、(溝通協(xié)調(diào))在指導下,與研究者、統(tǒng)計方、數(shù)據(jù)管理方等合作方溝通協(xié)調(diào),確保寫作材料準確反映了試驗設計、結(jié)果和解釋。
4、(文檔審閱)在指導下,協(xié)助審閱臨床試驗相關(guān)的所有輸出材料,確保文檔的科學性、合規(guī)性和準確性。
5、 (人遺申報)配合完成臨床試驗項目國家人類遺傳資源備案或者合作審批,總結(jié)報告并撰寫提交,協(xié)助中方單位進行采集審批等。
6、(項目管理)根據(jù)臨床運營中心的實際項目開展需求,承擔具體國內(nèi)臨床試驗項目管理職責,包括收集項目信息、跟蹤項目進度、協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源,及時反饋項目執(zhí)行過程中的問題,以確保項目的成功執(zhí)行。
7、(前沿跟進)積極學習國內(nèi)外臨床研究領(lǐng)域最新指導原則及方法學進展,協(xié)助醫(yī)學寫作經(jīng)理推動醫(yī)學寫作效率和質(zhì)量的提升。
8、(流程標準制定)協(xié)助撰寫和優(yōu)化醫(yī)學寫作管理相關(guān)的SOPs,確保流程操作符合相關(guān)規(guī)章制度要求。
9、(協(xié)同合作)參與團隊成員和其他部門的合作,共同解決醫(yī)學寫作過程中的問題。
10、根據(jù)GMP及GVP相關(guān)要求配合各部門工作。
任職要求:
教育背景: 藥學、臨床醫(yī)學、預防醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)本科學歷優(yōu)先。
工作經(jīng)驗: 至少1-5年醫(yī)學寫作相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗。
具有豐富實踐經(jīng)驗的應屆畢業(yè)生擇優(yōu)接收。
基本專業(yè)知識: 了解臨床試驗流程相關(guān)的專業(yè)知識。
熟悉國內(nèi)外臨床試驗指導原則和規(guī)范,了解相關(guān)的法規(guī)和倫理要求。
熟悉境內(nèi)涉及人類遺傳資源的相關(guān)法律法規(guī)和指導原則。
具備良好的文獻檢索能力,能夠快速獲取并綜合利用學術(shù)研究方法和論文撰寫方法,撰寫高質(zhì)量的報告。
通用能力素質(zhì): 具備良好的項目統(tǒng)籌管理、運營和協(xié)調(diào)能力,具備良好的責任意識。
具備良好的寫作能力,注重實驗有關(guān)信息和文檔的準確性。
出色的溝通和團隊合作能力,能夠與團隊成員和其他部門有效協(xié)作。
具備嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度,注重細節(jié)和實操過程的合規(guī)性。
具備自主學習和解決問題的能力,及時適應新技術(shù)和新方法。
熟悉GCP及相關(guān)要求,并了解NMPA及FDA等監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的相關(guān)指導原則和規(guī)范。
具備良好的英語讀寫能力,能夠理解和撰寫相關(guān)科技文獻和技術(shù)報告。