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更新于 4月7日

醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師

8000-10000元
  • 北京大興區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認證GB/T認證醫(yī)療設備/器械
崗位職責: 配合公司注冊計劃,整理、審核新產(chǎn)品設計開發(fā),工藝,驗證文件以及生產(chǎn)檢驗批記錄,協(xié)助各部門迎審(注冊體考、年度審核、飛檢等)。 任職要求: 學歷:大學本科及以上; 工作經(jīng)驗:從事無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)工作2年以上; 能力要求: 熟悉ISO 13485&GB 42061醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,有內(nèi)審員證書; 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品設計開發(fā)流程,設計輸入輸出文件框架; 熟悉醫(yī)療器械常規(guī)驗證文件(清洗、包裝、滅菌、運輸、貨架壽命等)與風險管理; 熟悉醫(yī)療器械采購、進貨檢驗、生產(chǎn)過程、出廠檢驗等體系記錄及其追溯原則; 熟悉有源醫(yī)療器械及軟件設計開發(fā)者優(yōu)先。

工作地點

大興區(qū)北京鴻鵠高翔科技開發(fā)有限公司(天貴大街)天貴大街3號

職位發(fā)布者

高鵬飛/人事經(jīng)理

立即溝通
北京鴻鵠高翔
北京鴻鵠高翔開發(fā)有限公司成立于2002年坐落于中關(guān)村科技園國家級創(chuàng)業(yè)示范區(qū)(大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地)。是一家集醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的醫(yī)療科技公司。是北京市科委重點扶持的高新技術(shù)企業(yè),產(chǎn)品涵蓋了(一、二、三類)醫(yī)療器械。營銷網(wǎng)絡遍及全國各地,專職營銷人員數(shù)十人,年產(chǎn)值數(shù)千萬元。公司具備400多平米的十萬級無菌潔凈車間,萬級潔凈區(qū)下局部百級的生物實驗室。配置了氣象色譜儀、紫外分光儀等高端檢測設備,建設了近千平米的生產(chǎn)車間和一千五百多平米的研發(fā)辦公區(qū),擁有一批進口精密數(shù)控機床等先進設備,組建了專業(yè)化的生產(chǎn)研發(fā)團隊,公司已經(jīng)通過9001和GMP體系認證。
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