崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)藥廠生產(chǎn)、工程、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證工作，編制驗(yàn)證方案并落地執(zhí)行；
2、負(fù)責(zé)廠房、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等的管理與日常維護(hù)；
3、協(xié)助搭建新廠質(zhì)量體系，參與質(zhì)量體系相關(guān)文件的編制；
4、配合生產(chǎn)及其他部門工作，提供驗(yàn)證相關(guān)的技術(shù)支持與合規(guī)指導(dǎo)。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、計(jì)算機(jī)等相關(guān)專業(yè)；
2、具有3年以上藥廠驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證工作，具備專業(yè)的公用系統(tǒng)、滅菌柜、隔離器、灌裝聯(lián)動(dòng)線、工藝、清潔、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等相關(guān)的驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)；
3、具備獨(dú)立制定驗(yàn)證方案、編寫驗(yàn)證報(bào)告及質(zhì)量體系文件的能力，問題分析與解決能力突出。
4、熟悉NMPA、FDA、EMA及ICH、ISPE、PDA等的法規(guī)或指南對(duì)于無菌生產(chǎn)的相關(guān)驗(yàn)證要求。