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崗位職責(zé):
1、按照公司的研發(fā)管線需求，參與制定新產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)策略和計(jì)劃;
2、指導(dǎo)并參與公司研發(fā)項(xiàng)目I,II，III期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)，為項(xiàng)目的決策提供高質(zhì)量的臨床數(shù)據(jù)；
3、撰寫(xiě)/審核臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃（CDP）、IND申請(qǐng)相關(guān)的文件，并與臨床專家溝通、交流、修改完善；
4、監(jiān)督/審查受試者入組篩選信息，以確保受試者在加入臨床研究前符合試驗(yàn)方案要求；
5、制定/審核醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃，對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行定期的醫(yī)學(xué)監(jiān)查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)研究中存在的問(wèn)題并予以解決；
6、收集分析產(chǎn)品相關(guān)領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)信息，跟進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的研究進(jìn)展和疾病領(lǐng)域的進(jìn)展，為產(chǎn)品開(kāi)發(fā)策略和計(jì)劃提供建議；
7、提供臨床試驗(yàn)過(guò)程中醫(yī)學(xué)問(wèn)題的解決及醫(yī)學(xué)判斷，確保研究順利進(jìn)行；
8、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格：
1、碩士及以上學(xué)歷，免疫學(xué)等相關(guān)專業(yè)；；
2、3年以上免疫科臨床醫(yī)生經(jīng)歷，有腫瘤學(xué)試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮
3、熟悉GCP/ICH-GCP、PK/BE試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品注冊(cè)申報(bào)法規(guī)要求；
4、具有良好的專業(yè)英語(yǔ)聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)的能力，良好的專業(yè)、公文書(shū)面寫(xiě)作和口頭表達(dá)能力；
5、具備較強(qiáng)的全局思維、分析、判斷、決策及解決問(wèn)題的能力；
6、具有良好的組織、溝通、協(xié)調(diào)、解決問(wèn)題和領(lǐng)導(dǎo)能力，富有創(chuàng)造力及團(tuán)隊(duì)精神，能在有壓力的環(huán)境下工作。