崗位職責(zé):
負責(zé)工藝技術(shù)文件編制、修訂,生產(chǎn)相關(guān)工藝、清潔驗證、設(shè)備確認等驗證與確認活動;生產(chǎn)或中試生產(chǎn)等項目工作的生產(chǎn)工藝過程、清潔工藝策略的評估、制定、推進、審核;負責(zé)偏差及異常事件的報告、調(diào)查、評估及CAPA的制定及執(zhí)行;負責(zé)生產(chǎn)相關(guān)的對外申報資料的起草及審核等工作。
任職要求:
1、2~5年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗;
2、熟悉cGMP、EU GMP、藥品管理法等藥品相關(guān)法律規(guī)范;
3、具有獨立完成驗證/確認工作相關(guān)能力,能熟練使用風(fēng)險管理工具