1、依據(jù)(GSP)要求,導(dǎo)編制、修訂質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程及質(zhì)量文件(如質(zhì)量手冊、風(fēng)險管理程序)。
2、審核供應(yīng)商資料,建立合格供應(yīng)商檔案。
3、監(jiān)督采購、收貨、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制
4、主導(dǎo)應(yīng)對藥監(jiān)部門檢查,提供所需文件(質(zhì)量記錄、驗證報告、培訓(xùn)檔案等)。
5、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,跟蹤并上報不良事件(對接國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng))。
6、實施風(fēng)險評估,制定糾正預(yù)防措施,降低質(zhì)量風(fēng)險。
7、管理質(zhì)量團隊,明確分工并監(jiān)督執(zhí)行,組織全員質(zhì)量培訓(xùn)。
8、確保質(zhì)量記錄可追溯、完整保存,保存期限符合法規(guī)要求。
職位要求:
醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷,3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營管理工作經(jīng)歷,熟悉經(jīng)營企業(yè)GSP要求。具備團隊管理經(jīng)驗,主導(dǎo)過藥監(jiān)檢查或體系認(rèn)證。
年齡不限。
企業(yè)有經(jīng)營6840,有相關(guān)匹配者投遞。