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該職位是公司質(zhì)量體系的最高負責人，對藥品全生命周期的質(zhì)量管理和藥品放行負全部責任。主要職責包括但不限于：
1. 質(zhì)量體系構(gòu)建與維護：
· 建立、實施、監(jiān)控并持續(xù)改進符合NMPA GMP要求、適用于中蒙藥特點的全面質(zhì)量管理體系。
· 確保質(zhì)量體系覆蓋所有7個劑型（丸劑、散劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、浸膏劑、茶劑）以及所有149個藥品批準文號。
· 組織制定和審核所有質(zhì)量管理相關(guān)文件（質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量標準、SOP、驗證主計劃等）。
2. GMP符合性保證：
· 確保公司所有生產(chǎn)、檢驗、倉儲等活動持續(xù)符合GMP規(guī)范。
· 主導(dǎo)公司GMP內(nèi)審工作，并負責應(yīng)對各級藥品監(jiān)督管理部門的各類檢查（包括但不限于常規(guī)檢查、有因檢查、跟蹤檢查）。
· 負責所有GMP相關(guān)認證和再認證工作的策劃與執(zhí)行。
3. 產(chǎn)品質(zhì)量管理：
· 建立并管理藥品上市后風(fēng)險管理體系，履行藥品上市許可持有人（MAH）的質(zhì)量主體責任。
· 負責所有物料供應(yīng)商的批準與管理，特別是蒙藥材、中藥材原料的供應(yīng)商審計和質(zhì)量評估。
· 負責產(chǎn)品放行，確保每一批上市藥品的生產(chǎn)和檢驗均符合注冊要求和質(zhì)量標準。
· 批準所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的變更控制、偏差處理、糾正與預(yù)防措施（CAPA）、產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告等。
4. 質(zhì)量控制實驗室管理：
· 監(jiān)督質(zhì)量控制實驗室的運行，確保所有檢驗活動科學(xué)、準確、合規(guī)。
· 確保實驗室具備完成所有中蒙藥成品、中間產(chǎn)品、原料、包裝材料檢驗的完整能力。
5. 驗證與確認管理：
· 批準所有的驗證與確認方案和報告，包括但不限于生產(chǎn)工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證、計算機化系統(tǒng)驗證等。
6. 質(zhì)量文化建設(shè)與團隊建設(shè)：
· 在公司內(nèi)建立并推廣“質(zhì)量第一”的文化，提升全員質(zhì)量意識。
· 負責質(zhì)量管理部門（QA和QC）的團隊建設(shè)、人才培養(yǎng)和績效考核。
7. 對外溝通與報告：
· 作為企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人，代表公司與藥品監(jiān)督管理部門進行主要溝通。
· 按規(guī)定履行MAH的報告義務(wù)，如重大偏差、產(chǎn)品質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)、召回等事件的及時報告。
8. 中蒙藥特色質(zhì)量管理：
· 特別關(guān)注中蒙藥生產(chǎn)的特殊過程和質(zhì)量控制點，如藥材的產(chǎn)地、采收、加工、炮制、投料、提取、滅菌等，確保其傳統(tǒng)工藝與現(xiàn)代GMP要求有機結(jié)合。
9. 持續(xù)改進工作：
· 根據(jù)現(xiàn)有產(chǎn)品的實際生產(chǎn)情況及執(zhí)行質(zhì)量標準，不斷完善和提升產(chǎn)品質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝，確保產(chǎn)品全生命周期符合注冊標準。

二、 任職條件
1. 教育與專業(yè)背景：
· 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、中藥學(xué)、藥物分析、制藥工程或相關(guān)專業(yè)。
· 具有扎實的中藥學(xué)或民族藥學(xué)（蒙藥學(xué)）理論基礎(chǔ)和實踐經(jīng)驗者，執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師、質(zhì)量管理工程師優(yōu)先考慮。
2. 工作經(jīng)驗：
· 10年以上藥品質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗，至少5年以上藥品質(zhì)量負責人或質(zhì)量受權(quán)人管理經(jīng)驗。
· 必須具備口服固體制劑（特別是丸劑、散劑等劑型）及中藥提取的豐富質(zhì)量管理經(jīng)驗。
· 具有中藥或民族藥（蒙藥） 生產(chǎn)企業(yè)同等崗位經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
· 具有成功主導(dǎo)并通過NMPA藥品GMP符合性檢查（特別是新廠認證或品種新增劑型認證）的經(jīng)驗。
3. 專業(yè)知識與技能：
· 深刻理解并精通中國《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、GMP及其附錄等法律法規(guī)。
· 全面掌握藥品上市許可持有人（MAH）制度下的質(zhì)量責任與義務(wù)。
· 熟悉藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、放行、儲運、上市后監(jiān)測等全生命周期的質(zhì)量管理。
· 具備出色的質(zhì)量風(fēng)險識別、評估和控制能力。
· 具備優(yōu)秀的驗證、審計、偏差調(diào)查和CAPA管理能力。
4. 能力與素質(zhì)：
· 極強的原則性和責任心，堅守質(zhì)量底線。
· 出色的領(lǐng)導(dǎo)力、決策能力和溝通協(xié)調(diào)能力，能夠有效管理團隊并與其他部門協(xié)作。
· 優(yōu)秀的學(xué)習(xí)能力，能持續(xù)關(guān)注并解讀行業(yè)法規(guī)動態(tài)。
· 嚴謹細致，具備強大的分析和解決復(fù)雜問題的能力。
5. 法規(guī)強制要求：
· 符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中對質(zhì)量負責人的基本要求（無相關(guān)行業(yè)禁入情形）。
· 能夠通過藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)考核或面試，具備擔任質(zhì)量受權(quán)人（QP） 的法定資質(zhì)和能力。
6.年齡35-50周歲，能適應(yīng)異地工作。