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崗位職責(zé)
1、臨床試驗(yàn)管理：
負(fù)責(zé)慢病領(lǐng)域臨床試驗(yàn)的全流程工作，涵蓋方案設(shè)計(jì)、執(zhí)行監(jiān)督以及數(shù)據(jù)管理等環(huán)節(jié)。
與研究者（PI）、CRO 以及內(nèi)部團(tuán)隊(duì)緊密合作，確保臨床試驗(yàn)嚴(yán)格遵循 GCP 規(guī)范和相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行。
實(shí)時(shí)跟蹤臨床試驗(yàn)的進(jìn)度，及時(shí)解決試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，保證試驗(yàn)按時(shí)高質(zhì)量完成。
2、醫(yī)學(xué)策略制定
參與制定項(xiàng)目的整體醫(yī)學(xué)策略，為 IND/NDA 申報(bào)提供有力支持。
深入分析臨床數(shù)據(jù)，撰寫(xiě)臨床研究報(bào)告，為項(xiàng)目的進(jìn)一步發(fā)展提供科學(xué)依據(jù)。
密切關(guān)注行業(yè)內(nèi)的最新動(dòng)態(tài)和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的情況，為公司的研發(fā)決策提供參考。
3、跨部門(mén)協(xié)作
與藥化、生物、CMC 等部門(mén)保持良好的溝通與協(xié)作，確保項(xiàng)目的各個(gè)環(huán)節(jié)順利銜接。
負(fù)責(zé)與外部專(zhuān)家（包括院士團(tuán)隊(duì)）的溝通與協(xié)調(diào)工作，充分發(fā)揮專(zhuān)家的專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì)。
積極支持注冊(cè)申報(bào)工作，準(zhǔn)備相關(guān)的醫(yī)學(xué)資料，確保申報(bào)過(guò)程的合規(guī)性和高效性。
4、創(chuàng)新療法探索
積極參與小核酸藥物、AI 輔助篩選等創(chuàng)新技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化工作，推動(dòng)創(chuàng)新療法的研發(fā)和應(yīng)用。
關(guān)注全球創(chuàng)新療法的發(fā)展趨勢(shì)，為公司的創(chuàng)新戰(zhàn)略提供建議和支持。