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一：崗位職責(zé)（優(yōu)先有膠原蛋白提純經(jīng)驗(yàn)）
1.新產(chǎn)品全流程開發(fā)：獨(dú)立負(fù)責(zé)或主導(dǎo)基于膠原蛋白的新產(chǎn)品項(xiàng)目的全周期開發(fā)，包括但不限于文獻(xiàn)調(diào)研、項(xiàng)目立項(xiàng)、配方設(shè)計(jì)、工藝開發(fā)、性能測試與驗(yàn)證等。
2.工藝開發(fā)與優(yōu)化：負(fù)責(zé)膠原蛋白原材料的改性、純化、交聯(lián)及成型等核心工藝的開發(fā)、優(yōu)化和放大生產(chǎn)。
3.技術(shù)文檔撰寫：嚴(yán)格按照醫(yī)療器械研發(fā)流程，撰寫和管理從項(xiàng)目啟動(dòng)到產(chǎn)品上市所需的全部技術(shù)文件，包括設(shè)計(jì)開發(fā)記錄、風(fēng)險(xiǎn)管理文件、測試報(bào)告、工藝規(guī)程、產(chǎn)品技術(shù)要求等。
4.法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)符合性：確保產(chǎn)品研發(fā)過程和設(shè)計(jì)輸出嚴(yán)格遵守國家和國際相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、質(zhì)量體系及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。
5.產(chǎn)品注冊支持：熟悉并主導(dǎo)二/三類醫(yī)療器械的注冊流程，負(fù)責(zé)注冊檢驗(yàn)、臨床評價(jià)資料準(zhǔn)備以及注冊申報(bào)資料的撰寫和提交，并與相關(guān)審評部門進(jìn)行有效溝通。
6.跨部門協(xié)作：與生產(chǎn)、質(zhì)量、營銷、市場等部門緊密合作，確保新產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)轉(zhuǎn)化的順利進(jìn)行，并為產(chǎn)品上市提供技術(shù)支持。
7.技術(shù)創(chuàng)新研究：跟蹤膠原蛋白材料及相關(guān)醫(yī)療器械領(lǐng)域的前沿技術(shù)和市場動(dòng)態(tài)，為公司未來產(chǎn)品布局提供技術(shù)建議和可行性方案。
二：任職資格
1.學(xué)歷背景：碩士及以上學(xué)歷，專業(yè)方向?yàn)椴牧峡茖W(xué)與工程、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子材料等，有直接膠原蛋白材料研究背景者優(yōu)先；條件特優(yōu)秀的可放寬至本科
2.研發(fā)經(jīng)驗(yàn)：
(1)具備3年以上醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)，擁有膠原蛋白材料（如膠原海綿、膠原膜、膠原填充劑、重組膠原蛋白等）相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
(2)擁有獨(dú)立完成醫(yī)療器械產(chǎn)品從概念設(shè)計(jì)到產(chǎn)品上市的全流程開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
3.法規(guī)知識(shí)：
(1)深入理解并熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)和指導(dǎo)原則。
(2)熟悉二/三類醫(yī)療器械的注冊申報(bào)流程和要求，有成功注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4.流程與體系：熟悉醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)控制流程、風(fēng)險(xiǎn)管理、生物學(xué)評價(jià)等，并有在ISO 13485或GMP體系下工作和管理的經(jīng)驗(yàn)。
5.綜合能力：
(1)具備出色的分析問題和解決問題的能力，以及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)能力。
(2)動(dòng)手能力強(qiáng)，能熟練操作各種實(shí)驗(yàn)和檢測儀器設(shè)備。
(3)具備良好的外部資源整合能力，有與高校、科研機(jī)構(gòu)或關(guān)鍵供應(yīng)商進(jìn)行項(xiàng)目合作的成功經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
(4)具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，以及強(qiáng)烈的責(zé)任心和抗壓能力。