職位描述
注冊醫(yī)療器械研發(fā)工程師質量體系
崗位職責：
1、負責產(chǎn)品注冊（三類醫(yī)療器械）檢驗及與檢測部門的溝通，與檢驗、測試、認證機構保持密切聯(lián)系，建立良好關系；
2、負責產(chǎn)品注冊資料編制、審核，進行注冊申報并跟蹤注冊進度；
3、負責公司海外注冊相關資料的編制，協(xié)助進行海外注冊申報；
4、了解并研究新產(chǎn)品認證注冊的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品注冊或認證策略提供咨詢建議；
5、在上級主管的指導下獨立開展工作，輔助并完成其他工作事項。
任職要求:
1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、臨床醫(yī)學、藥學、制藥工程等專業(yè)大學本科及以上學歷；
2、有3年以上藥品、醫(yī)療器械注冊臨床相關工作經(jīng)驗者優(yōu)先，能夠獨立完成產(chǎn)品標準的編寫、注冊文件的準備、產(chǎn)品檢測等事務；
3、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定，能獨立完成產(chǎn)品注冊，取得注冊證書；
4、熟悉醫(yī)療器械國際認證的相關標準及ISO質量體系；
5、具有良好的溝通能力與協(xié)調能力，具有獨立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗與能力；
6、工作作風細致、嚴謹、主動、條理性強，有高度的責任感和良好的團隊合作精神，適應短期出差；
7、英語四級以上，具備良好的英文文件編寫能力。
1、負責產(chǎn)品注冊（三類醫(yī)療器械）檢驗及與檢測部門的溝通，與檢驗、測試、認證機構保持密切聯(lián)系，建立良好關系；
2、負責產(chǎn)品注冊資料編制、審核，進行注冊申報并跟蹤注冊進度；
3、負責公司海外注冊相關資料的編制，協(xié)助進行海外注冊申報；
4、了解并研究新產(chǎn)品認證注冊的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品注冊或認證策略提供咨詢建議；
5、在上級主管的指導下獨立開展工作，輔助并完成其他工作事項。
任職要求:
1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、臨床醫(yī)學、藥學、制藥工程等專業(yè)大學本科及以上學歷；
2、有3年以上藥品、醫(yī)療器械注冊臨床相關工作經(jīng)驗者優(yōu)先，能夠獨立完成產(chǎn)品標準的編寫、注冊文件的準備、產(chǎn)品檢測等事務；
3、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定，能獨立完成產(chǎn)品注冊，取得注冊證書；
4、熟悉醫(yī)療器械國際認證的相關標準及ISO質量體系；
5、具有良好的溝通能力與協(xié)調能力，具有獨立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗與能力；
6、工作作風細致、嚴謹、主動、條理性強，有高度的責任感和良好的團隊合作精神，適應短期出差；
7、英語四級以上，具備良好的英文文件編寫能力。
工作地點
上海浦東新區(qū)紫萍路908弄27號3樓
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職位發(fā)布者
葛小姐/人事行政經(jīng)理
立即溝通
心凱諾醫(yī)療科技(上海)有限公司心凱諾醫(yī)療(Skynor Medical)成立于2014年8月，入駐上海浦東國際醫(yī)學園區(qū)，是一家專注于研發(fā)高端血管微創(chuàng)介入產(chǎn)品的高新技術企業(yè)。創(chuàng)業(yè)團隊核心成員擁有多年在海外工作和國內(nèi)知名企業(yè)從事研發(fā)、品質注冊、市場銷售的經(jīng)驗。公司致力于研發(fā)創(chuàng)新型微創(chuàng)血管介入治療產(chǎn)品，用于急性腦中風、外周動脈/靜脈血管疾病的治療，給醫(yī)生提供的完整套治療方案。公司目前已獲得蘇州順融資本、張江科投等機構投資3500萬人民幣，同時公司于近期獲得了國藥資本數(shù)千萬的投資。已建造符合國家要求的500平米萬級潔凈車間，公司已建立符合《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范》、ISO13485規(guī)定的質量管理體系。公司團隊現(xiàn)有20人左右。目前國內(nèi)血管支架產(chǎn)品依賴進口情況幾乎近100%，主要公司為：美國強生公司、Covidien公司、美敦力公司、COOK公司等國外公司，其中尤以強生公司、Covidien公司產(chǎn)品種類和市場占有率均居領先位置。本公司研發(fā)的產(chǎn)品將部分代替現(xiàn)有的進口同類產(chǎn)品，同時在產(chǎn)品的自主研發(fā)上，取得公司的各項發(fā)明專利，使公司產(chǎn)品性能上進行了更優(yōu)的創(chuàng)新，患者在獲得較好的治療效果的同時，降低費用30%-50%，上市后取得更好的市場前景。公司制定管理與技術雙通道的職業(yè)發(fā)展制度，根據(jù)員工的專業(yè)背景、技能、性格與特點制定長期的職業(yè)發(fā)展計劃，使員工與企業(yè)共同成長，制定公司長期期權激勵計劃，留住公司核心員工，保持核心團隊的穩(wěn)定性。
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