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更新于 6月6日

現(xiàn)場(chǎng)QA

6000-8000元
  • 常州武進(jìn)區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QAISO13485ISO9001CAPA
崗位職責(zé): (一)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理? 1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的日常質(zhì)量監(jiān)控,確保符合公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。 2、主導(dǎo)偏差(Deviation)調(diào)查,分析根本原因,制定糾正和預(yù)防措施(CAPA),并跟蹤閉環(huán)。 3、負(fù)責(zé)不合格品的識(shí)別、隔離、評(píng)估及處理,主導(dǎo)不合格品評(píng)審會(huì)議并推動(dòng)改進(jìn)措施。 4、負(fù)責(zé)不合格品庫的管理,按文件要求核對(duì)不合格品的出入庫明細(xì),并保證帳、卡、物一致。 (二)退換貨處理 1、協(xié)調(diào)相關(guān)部門處理退換貨,分析調(diào)查退換貨原因分析,制定整改方案。 2、負(fù)責(zé)質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集、匯總,編制質(zhì)量報(bào)告,推動(dòng)部門質(zhì)量改善行動(dòng)。 (三)驗(yàn)證工作 1、主導(dǎo)或參與生產(chǎn)工藝、設(shè)備、清潔及分析方法等驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng),確保符合體系規(guī)范。 2、審核驗(yàn)證方案及報(bào)告,確保驗(yàn)證過程數(shù)據(jù)真實(shí)、完整,并符合法規(guī)要求。 (四)其他職責(zé)? 1、協(xié)助內(nèi)外部審核,推動(dòng)審核發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的整改與落實(shí)。 2、參與質(zhì)量體系文件(SOP)的編寫、修訂及培訓(xùn),確?,F(xiàn)場(chǎng)操作合規(guī)性。 3、定期組織質(zhì)量培訓(xùn),提升生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)的質(zhì)量意識(shí)和問題解決能力。 4、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。 任職要求: 1、??萍耙陨蠈W(xué)歷,質(zhì)量管理、制藥工程、化學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。 2、3年及以上醫(yī)藥/生物/醫(yī)療器械等行業(yè)現(xiàn)場(chǎng)QA或質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。 3、熟悉偏差管理、CAPA、不合格品處理流程,具備客訴處理及驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 4、熟悉ISO 9001/ISO 13485/GMP等質(zhì)量管理體系,具備法規(guī)意識(shí)及文件編寫能力。 5、熟練使用辦公軟件(Excel/PPT)及數(shù)據(jù)分析工具,具備良好的報(bào)告撰寫能力。 6、邏輯清晰,溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng),能夠快速響應(yīng)并解決突發(fā)問題。 工作時(shí)間: 冬令時(shí):8:30-17:00,夏令時(shí):8:30-17:30,雙休,上班前后有30分鐘彈性時(shí)間。 薪資/福利待遇: 五險(xiǎn)一金,轉(zhuǎn)正之后享受5天的帶薪年假并逐年遞增。三節(jié)禮品,年度體檢,團(tuán)建,旅游等。良好的就業(yè)環(huán)境與晉升發(fā)展平臺(tái),期待你的加入!

工作地點(diǎn)

武進(jìn)區(qū)常州天地人和生物科技有限公司

職位發(fā)布者

樊女士/人事專員

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常州天地人和生物科技有限公司簡(jiǎn)介:常州天地人和(Smart-Lifesciences)生物科技有限公司坐落于經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的長(zhǎng)三角重心城市-----美麗的龍城常州市,受到政府產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型、升級(jí)換代政策支持的高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有具有國際視野的研發(fā)團(tuán)隊(duì),經(jīng)驗(yàn)豐富的生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)和技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)。公司的當(dāng)前目標(biāo)是滿足圍繞蛋白質(zhì)、多肽等生物大分子純化過程中的上下游市場(chǎng)需求,致力于研發(fā)、生產(chǎn)世界最高質(zhì)量的純化介質(zhì)以及相關(guān)配套產(chǎn)品。我們將在一個(gè)覆蓋面寬廣的產(chǎn)品鏈基礎(chǔ)上,與客戶一起開發(fā)針對(duì)特殊需求的大分子純化產(chǎn)品,攜手共建一個(gè)在科學(xué)研究、技術(shù)創(chuàng)新、生產(chǎn)制造等領(lǐng)域最佳的產(chǎn)品平臺(tái)。目前,Smart-Lifesciences公司的產(chǎn)品主要包括: 1.多種表達(dá)載體:用于大腸桿菌原核表達(dá)優(yōu)化,載體上的融合蛋白均具有良好的促進(jìn)包涵體可溶表達(dá)的能力,有用于純化的His-tag標(biāo)簽,可被工具蛋白酶切除。 2.多種工具蛋白酶:如EK蛋白酶,SUMO蛋白酶,TEV蛋白酶,3C蛋白酶等,用于融合表達(dá)產(chǎn)物的標(biāo)簽蛋白切除。 3.以瓊脂糖為基礎(chǔ)的各類純化填料:包括離子交換填料系列,疏水填料系列,親和填料系列,可以滿足實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到大規(guī)模生產(chǎn)階段的所有客戶需求。 4.各類蛋白純化預(yù)裝柱產(chǎn)品:包括配套各種FPLC機(jī)器的預(yù)裝柱以及用于快速純化鑒定的桌面重力柱。 5.磁珠系列產(chǎn)品:包括用于核酸提取的硅膠磁珠,用于蛋白純化的各種親和磁珠,用于抗體純化的預(yù)活化磁珠,以及偶聯(lián)了protein AGL,鏈親合素或者小分子的特殊磁珠。我們秉承”客戶滿意、持續(xù)創(chuàng)新、誠信、負(fù)責(zé)”的企業(yè)文化,以嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品,以優(yōu)惠的價(jià)格服務(wù)于中國廣大的科研工作者。期望在競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的市場(chǎng)中,樹立生物試劑的中國品牌,為加速我國生物醫(yī)藥研究和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展貢獻(xiàn)自己的力量。
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