崗位職責(zé):
(一)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理?
1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的日常質(zhì)量監(jiān)控,確保符合公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。
2、主導(dǎo)偏差(Deviation)調(diào)查,分析根本原因,制定糾正和預(yù)防措施(CAPA),并跟蹤閉環(huán)。
3、負(fù)責(zé)不合格品的識(shí)別、隔離、評(píng)估及處理,主導(dǎo)不合格品評(píng)審會(huì)議并推動(dòng)改進(jìn)措施。
4、負(fù)責(zé)不合格品庫的管理,按文件要求核對(duì)不合格品的出入庫明細(xì),并保證帳、卡、物一致。
(二)退換貨處理
1、協(xié)調(diào)相關(guān)部門處理退換貨,分析調(diào)查退換貨原因分析,制定整改方案。
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集、匯總,編制質(zhì)量報(bào)告,推動(dòng)部門質(zhì)量改善行動(dòng)。
(三)驗(yàn)證工作
1、主導(dǎo)或參與生產(chǎn)工藝、設(shè)備、清潔及分析方法等驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng),確保符合體系規(guī)范。
2、審核驗(yàn)證方案及報(bào)告,確保驗(yàn)證過程數(shù)據(jù)真實(shí)、完整,并符合法規(guī)要求。
(四)其他職責(zé)?
1、協(xié)助內(nèi)外部審核,推動(dòng)審核發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的整改與落實(shí)。
2、參與質(zhì)量體系文件(SOP)的編寫、修訂及培訓(xùn),確?,F(xiàn)場(chǎng)操作合規(guī)性。
3、定期組織質(zhì)量培訓(xùn),提升生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)的質(zhì)量意識(shí)和問題解決能力。
4、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
任職要求:
1、??萍耙陨蠈W(xué)歷,質(zhì)量管理、制藥工程、化學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2、3年及以上醫(yī)藥/生物/醫(yī)療器械等行業(yè)現(xiàn)場(chǎng)QA或質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉偏差管理、CAPA、不合格品處理流程,具備客訴處理及驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
4、熟悉ISO 9001/ISO 13485/GMP等質(zhì)量管理體系,具備法規(guī)意識(shí)及文件編寫能力。
5、熟練使用辦公軟件(Excel/PPT)及數(shù)據(jù)分析工具,具備良好的報(bào)告撰寫能力。
6、邏輯清晰,溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng),能夠快速響應(yīng)并解決突發(fā)問題。
工作時(shí)間:
冬令時(shí):8:30-17:00,夏令時(shí):8:30-17:30,雙休,上班前后有30分鐘彈性時(shí)間。
薪資/福利待遇:
五險(xiǎn)一金,轉(zhuǎn)正之后享受5天的帶薪年假并逐年遞增。三節(jié)禮品,年度體檢,團(tuán)建,旅游等。良好的就業(yè)環(huán)境與晉升發(fā)展平臺(tái),期待你的加入!