工作內(nèi)容:
1、負(fù)責(zé)API生產(chǎn)部的日常管理,監(jiān)督各車間生產(chǎn)計(jì)劃按期達(dá)成,控制公司生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)成本,參與質(zhì)量體系的相關(guān)工作,確保各產(chǎn)品符合GMP及其附錄和工藝控制要求。
2、優(yōu)化生產(chǎn)流程,控制原材料、能耗及人力成本,提升生產(chǎn)效率。
3、主導(dǎo)工藝放大與技術(shù)轉(zhuǎn)移,解決合成反應(yīng)、純化結(jié)晶等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的技術(shù)問(wèn)題,確保工藝穩(wěn)定性和放行合格率。
4、管理反應(yīng)釜、離心機(jī)、干燥設(shè)備等核心裝置的運(yùn)行維護(hù),主導(dǎo)設(shè)備3Q驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證及預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃。
5、負(fù)責(zé)本部門CAPA措施的制定與實(shí)施。
6、負(fù)責(zé)本部門產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧相關(guān)信息和數(shù)據(jù)分析,審核生產(chǎn)各車間的產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析,審核回顧報(bào)告。
7、確保生產(chǎn)全過(guò)程符合中國(guó)GMP/歐美cGMP要求,主導(dǎo)官方審計(jì)(FDA/EMA)及客戶審計(jì)的迎檢與整改;審核批生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程及SOP,保障數(shù)據(jù)可靠性。
8、組建生產(chǎn)團(tuán)隊(duì),開展GMP、設(shè)備操作等培訓(xùn),提升團(tuán)隊(duì)技術(shù)與管理能力。
任職條件:
1、學(xué)歷與專業(yè),化工、制藥、生物制藥等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、5年以上從事API藥品生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)者,且有過(guò)至少2年及以上生產(chǎn)部門經(jīng)理經(jīng)驗(yàn),能夠編制GMP相關(guān)文件。負(fù)責(zé)過(guò)生產(chǎn)車間相關(guān)的驗(yàn)證。
3、熟悉《藥品管理法》、GMP法規(guī)知識(shí)等相關(guān)知識(shí),能熟練操作office、CAD等辦公軟件,有組織、溝通、協(xié)調(diào)、解決問(wèn)題的能力。
4、從事過(guò)CMO或OEM藥品生產(chǎn)企業(yè)委托加工的經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮。
5、身體健康、辨色能力合格、無(wú)傳染病。