崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)分管范圍內(nèi)的所有驗(yàn)證活動;
2.負(fù)責(zé)起草或協(xié)助起草驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告、審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告;
3.監(jiān)督驗(yàn)證方案執(zhí)行,跟進(jìn)完成情況;
4.負(fù)責(zé)處理偏差/CAPA、說明采取的措施及綜合評估意見;
5.負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件和設(shè)備的管理,接收及歸檔驗(yàn)證文件;
6.負(fù)責(zé)外部驗(yàn)證事務(wù)的對接、協(xié)助第三方/廠家實(shí)施驗(yàn)證;
7.負(fù)責(zé)制定項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃、并按照計(jì)劃組織實(shí)施、協(xié)調(diào)驗(yàn)證;
8.負(fù)責(zé)對驗(yàn)證情況進(jìn)行總結(jié)和回顧,并對各年度驗(yàn)證計(jì)劃執(zhí)行情況做出評價(jià);
9.參與公司新建和改建項(xiàng)目的驗(yàn)證,支持計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和清潔驗(yàn)證;
10.參與GMP迎檢準(zhǔn)備工作,執(zhí)行驗(yàn)證方面的差距分析和補(bǔ)充完善;
11.根據(jù)需要起草或修訂驗(yàn)證相關(guān)的文件;
12.完成上級安排的其他工作。
任職要求:
1、??萍耙陨蠈W(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)、生物工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。
2、具有 2 年及以上藥品行業(yè)驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn),偏差處理經(jīng)驗(yàn),熟悉藥品生產(chǎn)驗(yàn)證流程和法規(guī)要求。
3、熟悉 GMP及相關(guān)驗(yàn)證指南,了解藥品生產(chǎn)工藝、設(shè)備運(yùn)行原理和質(zhì)量控制要點(diǎn)。