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崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)及再工作，資料收集、翻譯、撰寫與審核，按照程序及時(shí)遞交申報(bào)，并跟蹤審評(píng)進(jìn)度；
2、負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品上市后變更維護(hù)工作，進(jìn)行注冊(cè)影響評(píng)估，撰寫變更資料及時(shí)遞交；
3、與藥政部門溝通注冊(cè)審評(píng)過程中的相關(guān)問題，確保注冊(cè)順利通過；
4、協(xié)助銷售，配合客戶進(jìn)行其他市場(chǎng)的產(chǎn)品注冊(cè)，并解決注冊(cè)過程中的相關(guān)問題；
5、與公司內(nèi)部各塊保持密切配合、及時(shí)溝通、維持良好關(guān)系，確保注冊(cè)工作正常開展；
6、完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
任職要求:
1、藥學(xué)、制藥或相關(guān)藥學(xué)專業(yè)，英語6級(jí)，英語口語及英文書面表達(dá)能力優(yōu)秀；(條件優(yōu)秀的可放寬至本科學(xué)歷)；
2、了解EMA、FDA、NMPA、ICH等法規(guī)，熟悉辦公軟件操作，能進(jìn)行申報(bào)資料的編寫，有藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先；
3、具體一定的分析檢測(cè)能力或分析工作經(jīng)驗(yàn)，或者能接受實(shí)驗(yàn)室分析輪崗；
4、具有良好的語言表達(dá)和溝通能力，有團(tuán)隊(duì)合作精神，有責(zé)任感，做事認(rèn)真細(xì)心。