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更新于 7月30日

質(zhì)量管理人員

5000-8000元
  • 蕪湖繁昌區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
蕪湖道潤(rùn)藥業(yè)旗下子公司 安徽道炯醫(yī)療科技有限公司招聘以下崗位:
崗位描述:
1. 組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn);
2. 與受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行對(duì)接聯(lián)絡(luò),依照注冊(cè)人制度、公司質(zhì)量體系規(guī)定、雙方質(zhì)量協(xié)議等與受托生產(chǎn)企業(yè)文件轉(zhuǎn)移、銷售計(jì)劃等對(duì)接,配合受托生產(chǎn)企業(yè)保質(zhì)保量完成生產(chǎn)任務(wù);
3. 負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督、檢查,負(fù)責(zé)原材料、過程質(zhì)量控制、成品檢驗(yàn),公用系統(tǒng)等日常監(jiān)控;
4. 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督;
5.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告,組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告;針對(duì)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量偏差、不良事件及客戶投訴,組織開展根本原因分析,主導(dǎo) CAPA(糾正與預(yù)防措施)的制定、實(shí)施與效果驗(yàn)證,降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。并統(tǒng)計(jì)分析質(zhì)量數(shù)據(jù)。
6.組織開展定期及專項(xiàng)內(nèi)審,涵蓋設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造、售后服務(wù)等環(huán)節(jié);編寫審核報(bào)告,跟進(jìn)整改效果;參與外部審核(如藥監(jiān)檢查、客戶審計(jì))的配合工作。通過系統(tǒng)性內(nèi)審確保公司質(zhì)量體系符合法規(guī)及客戶要求,助力產(chǎn)品質(zhì)量提升。
7.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常質(zhì)量管理體系運(yùn)行,包括文件修訂、人員培訓(xùn)等事項(xiàng),人員、檢驗(yàn)儀器、試劑等管理。
8.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;9.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范,組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn),提升團(tuán)隊(duì)對(duì)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)范及風(fēng)險(xiǎn)管理的認(rèn)知,推動(dòng)質(zhì)量文化建設(shè)。
10.配合醫(yī)療器械注冊(cè)、體系審核及飛檢工作,準(zhǔn)備相關(guān)質(zhì)量文件與記錄,確保順利通過監(jiān)管部門檢查。
11.負(fù)責(zé)組織對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、批生產(chǎn)記錄的審核與上市放行。
12.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè);
2.三年以上醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)審或質(zhì)量管控經(jīng)驗(yàn),熟悉 ISO13485 及國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī);
3.熟悉 ISO 13485/GB46061 質(zhì)量控制、不合格品、數(shù)據(jù)分析、監(jiān)測(cè)等法規(guī)要求。
4.能獨(dú)立完成質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。
5.對(duì) CAPA、變更、偏差有實(shí)施經(jīng)驗(yàn)。
6.有接受過國(guó)家/省注冊(cè)體系核查經(jīng)驗(yàn)。
7.具備較強(qiáng)的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
工作時(shí)間:早8晚5,雙休
薪資:5000-8000元
福利待遇:工作餐、五險(xiǎn)一金、節(jié)日福利、免費(fèi)體檢、年終獎(jiǎng),工齡工資等等。

工作地點(diǎn)

繁昌區(qū)蕪湖道潤(rùn)藥業(yè)有限責(zé)任公司(北門)

職位發(fā)布者

張女士/HR

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公司Logo道潤(rùn)藥業(yè)
蕪湖道潤(rùn)藥業(yè)有限責(zé)任公司是一家以血液凈化治療和預(yù)防用藥品為重點(diǎn),研發(fā)、生產(chǎn)腹膜透析、血液透析以及與之配套的醫(yī)療器械產(chǎn)品為主的制藥企業(yè),是安徽省一家醫(yī)藥制劑和醫(yī)療器械并重的生產(chǎn)企業(yè),填補(bǔ)了安徽省腹膜透析、血液透析液產(chǎn)品的空白。公司位于繁昌經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū),成立于2011年11月,注冊(cè)資本1.5億元人民幣。自成立之日起,公司全體員工始終懷抱以“行大道、潤(rùn)民生”的企業(yè)愿景,堅(jiān)持“質(zhì)量立企、創(chuàng)新強(qiáng)企、人才興企、文化聚企”的發(fā)展戰(zhàn)略,專注于血液凈化領(lǐng)域,研發(fā)生產(chǎn)腹膜透析液、血液透析兩款主產(chǎn)品,以及相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,是安徽省血液凈化領(lǐng)域首家藥械結(jié)合的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、服務(wù)企業(yè)。道潤(rùn)藥業(yè)目前占地120畝,已投資2.5億元人民幣,建成兩條年產(chǎn)2000萬(wàn)袋乳酸鹽腹膜透析液生產(chǎn)線;一條年產(chǎn)2000萬(wàn)袋腹膜透析液引流袋生產(chǎn)線;一條血液透析濃縮物生產(chǎn)線等血液凈化相關(guān)的生產(chǎn)車間。目前,公司的六個(gè)品規(guī)的腹膜透析液和血液透析濃縮物以及一次性使用腹透引流袋等多個(gè)品種醫(yī)療器械已上市銷售,進(jìn)入廣東、安徽、江西、河北、四川、廣西、貴州以及東北地區(qū)市場(chǎng)。產(chǎn)品以過硬的質(zhì)量、卓越的品質(zhì),具有顯著的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),經(jīng)受住了市場(chǎng)的考驗(yàn),得到了醫(yī)療機(jī)構(gòu)和廣大患者的廣泛認(rèn)可,打破美企百特藥業(yè)在中國(guó)市場(chǎng)長(zhǎng)期壟斷局面。同時(shí),公司正著手開發(fā)新產(chǎn)品羅沙司他膠囊。該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首發(fā)的I類創(chuàng)新藥,2018年12月18日在我國(guó)獲準(zhǔn)上市。在未來兩年內(nèi),還將啟動(dòng)國(guó)際科技前沿的艾考糊精腹膜透析液新產(chǎn)品開發(fā)工作。上述兩種產(chǎn)品極具市場(chǎng)前景。道潤(rùn)藥業(yè)并不滿足已經(jīng)取得的成就,將不忘初心,自我超越,聚力打造創(chuàng)新型品牌,充分發(fā)揮產(chǎn)學(xué)研一體化科技創(chuàng)新平臺(tái),健全覆蓋全國(guó)的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò),為患者提供貼心周到的售后服務(wù)。致力于成為具有市場(chǎng)核心競(jìng)爭(zhēng)力的制藥企業(yè),不斷提升創(chuàng)新意識(shí)和品牌價(jià)值,實(shí)現(xiàn)“行大道,潤(rùn)民生”的宏愿,為實(shí)現(xiàn)健康中國(guó)、奉獻(xiàn)社會(huì)做出積極而持之以恒的努力與貢獻(xiàn)!
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