蕪湖道潤藥業(yè)旗下子公司 安徽道炯醫(yī)療科技有限公司招聘以下崗位:
醫(yī)療器械研發(fā)專員一名
崗位描述:
1、產(chǎn)品注冊:
1)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報(bào)工作,包括準(zhǔn)備注冊資料、撰寫技
術(shù)文件;
2)在注冊過程中負(fù)責(zé)對接藥監(jiān)局、審評中心、檢測所等機(jī)構(gòu),跟蹤
并協(xié)調(diào)注冊過程中的技術(shù)溝通,確保注冊進(jìn)度符合要求,及時(shí)處理遇
到的問題;
3)負(fù)責(zé)項(xiàng)目的補(bǔ)正工作,熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),針對老師發(fā)補(bǔ)提
出的問題,能提出合理的解決方案。
4)負(fù)責(zé)識(shí)別產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),并在項(xiàng)目組內(nèi)部開展培訓(xùn)以及
標(biāo)準(zhǔn)的分解,為公司產(chǎn)品注冊提供法規(guī)支持;
2、研發(fā)項(xiàng)目管理
1)負(fù)責(zé)新項(xiàng)目的實(shí)施,總體研發(fā)體系建立及模版制定,研發(fā)各階段
評審工作;
2)主導(dǎo)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā):組織編制新產(chǎn)品的技術(shù)文件、設(shè)計(jì)和開發(fā)
文件等;在生產(chǎn)部門配合下,進(jìn)行研發(fā)樣品試制;組織設(shè)計(jì)更改,設(shè)
計(jì)優(yōu)化提供支持;
3)負(fù)責(zé)推進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的各個(gè)階段進(jìn)度,組織項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)
管理,按照開發(fā)流程完成設(shè)計(jì)輸入、輸出、轉(zhuǎn)換等相關(guān)工作,并輸出
和整理相應(yīng)的開發(fā)文件、技術(shù)文檔。對研發(fā)項(xiàng)目文檔、記錄、會(huì)議紀(jì)
要等歸檔管理;4)負(fù)責(zé)對《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(備案)》
和《醫(yī)療器械注冊證》 等證件的申請變更和申請延續(xù)工作。
3、部門管理
1)配合新產(chǎn)品的技術(shù)支持,新產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽管理;
2)協(xié)助原有產(chǎn)品的優(yōu)化、變更、評估和性能驗(yàn)證等,協(xié)助對生產(chǎn)中
遇到的需研發(fā)支持的技術(shù)問題提供相應(yīng)的分析和解決方案;
3)部門相關(guān)培訓(xùn)工作以及配合其他部門相關(guān)工作。
任職條件:
1、應(yīng)用化學(xué)、生物化學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科優(yōu)先;
2、具有較強(qiáng)的書面表達(dá)、文檔編寫能力和口頭溝通能力,并帶領(lǐng)項(xiàng)
目團(tuán)隊(duì)完成各種文檔的編寫;
3、有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神、溝通協(xié)調(diào)能力,服從管理、責(zé)任心強(qiáng);
4、具有良好的項(xiàng)目管理能力,較強(qiáng)的分析能力和問題解決能力;
5、了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),熟悉產(chǎn)品注冊與申報(bào)相關(guān)的流程;
有相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、注冊經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
工作時(shí)間:早8晚5,雙休
薪資:5000-8000元
福利待遇:工作餐、五險(xiǎn)一金、節(jié)日福利、免費(fèi)體檢、年終獎(jiǎng),工齡工資等等。