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更新于 7月18日

醫(yī)療器械研發(fā)專員

5000-8000元
  • 蕪湖繁昌區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

研發(fā)項(xiàng)目管理產(chǎn)品注冊
蕪湖道潤藥業(yè)旗下子公司 安徽道炯醫(yī)療科技有限公司招聘以下崗位:
醫(yī)療器械研發(fā)專員一名
崗位描述:
1、產(chǎn)品注冊:
1)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報(bào)工作,包括準(zhǔn)備注冊資料、撰寫技
術(shù)文件;
2)在注冊過程中負(fù)責(zé)對接藥監(jiān)局、審評中心、檢測所等機(jī)構(gòu),跟蹤
并協(xié)調(diào)注冊過程中的技術(shù)溝通,確保注冊進(jìn)度符合要求,及時(shí)處理遇
到的問題;
3)負(fù)責(zé)項(xiàng)目的補(bǔ)正工作,熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),針對老師發(fā)補(bǔ)提
出的問題,能提出合理的解決方案。
4)負(fù)責(zé)識(shí)別產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),并在項(xiàng)目組內(nèi)部開展培訓(xùn)以及
標(biāo)準(zhǔn)的分解,為公司產(chǎn)品注冊提供法規(guī)支持;
2、研發(fā)項(xiàng)目管理
1)負(fù)責(zé)新項(xiàng)目的實(shí)施,總體研發(fā)體系建立及模版制定,研發(fā)各階段
評審工作;
2)主導(dǎo)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā):組織編制新產(chǎn)品的技術(shù)文件、設(shè)計(jì)和開發(fā)
文件等;在生產(chǎn)部門配合下,進(jìn)行研發(fā)樣品試制;組織設(shè)計(jì)更改,設(shè)
計(jì)優(yōu)化提供支持;
3)負(fù)責(zé)推進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的各個(gè)階段進(jìn)度,組織項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)
管理,按照開發(fā)流程完成設(shè)計(jì)輸入、輸出、轉(zhuǎn)換等相關(guān)工作,并輸出
和整理相應(yīng)的開發(fā)文件、技術(shù)文檔。對研發(fā)項(xiàng)目文檔、記錄、會(huì)議紀(jì)
要等歸檔管理;4)負(fù)責(zé)對《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(備案)》
和《醫(yī)療器械注冊證》 等證件的申請變更和申請延續(xù)工作。
3、部門管理
1)配合新產(chǎn)品的技術(shù)支持,新產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽管理;
2)協(xié)助原有產(chǎn)品的優(yōu)化、變更、評估和性能驗(yàn)證等,協(xié)助對生產(chǎn)中
遇到的需研發(fā)支持的技術(shù)問題提供相應(yīng)的分析和解決方案;
3)部門相關(guān)培訓(xùn)工作以及配合其他部門相關(guān)工作。
任職條件:
1、應(yīng)用化學(xué)、生物化學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科優(yōu)先;
2、具有較強(qiáng)的書面表達(dá)、文檔編寫能力和口頭溝通能力,并帶領(lǐng)項(xiàng)
目團(tuán)隊(duì)完成各種文檔的編寫;
3、有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神、溝通協(xié)調(diào)能力,服從管理、責(zé)任心強(qiáng);
4、具有良好的項(xiàng)目管理能力,較強(qiáng)的分析能力和問題解決能力;
5、了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),熟悉產(chǎn)品注冊與申報(bào)相關(guān)的流程;
有相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、注冊經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
工作時(shí)間:早8晚5,雙休
薪資:5000-8000元
福利待遇:工作餐、五險(xiǎn)一金、節(jié)日福利、免費(fèi)體檢、年終獎(jiǎng),工齡工資等等。

工作地點(diǎn)

繁昌區(qū)蕪湖道潤藥業(yè)有限責(zé)任公司(北門)

職位發(fā)布者

張女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo道潤藥業(yè)
蕪湖道潤藥業(yè)有限責(zé)任公司是一家以血液凈化治療和預(yù)防用藥品為重點(diǎn),研發(fā)、生產(chǎn)腹膜透析、血液透析以及與之配套的醫(yī)療器械產(chǎn)品為主的制藥企業(yè),是安徽省一家醫(yī)藥制劑和醫(yī)療器械并重的生產(chǎn)企業(yè),填補(bǔ)了安徽省腹膜透析、血液透析液產(chǎn)品的空白。公司位于繁昌經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū),成立于2011年11月,注冊資本1.5億元人民幣。自成立之日起,公司全體員工始終懷抱以“行大道、潤民生”的企業(yè)愿景,堅(jiān)持“質(zhì)量立企、創(chuàng)新強(qiáng)企、人才興企、文化聚企”的發(fā)展戰(zhàn)略,專注于血液凈化領(lǐng)域,研發(fā)生產(chǎn)腹膜透析液、血液透析兩款主產(chǎn)品,以及相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,是安徽省血液凈化領(lǐng)域首家藥械結(jié)合的生產(chǎn)、經(jīng)營、服務(wù)企業(yè)。道潤藥業(yè)目前占地120畝,已投資2.5億元人民幣,建成兩條年產(chǎn)2000萬袋乳酸鹽腹膜透析液生產(chǎn)線;一條年產(chǎn)2000萬袋腹膜透析液引流袋生產(chǎn)線;一條血液透析濃縮物生產(chǎn)線等血液凈化相關(guān)的生產(chǎn)車間。目前,公司的六個(gè)品規(guī)的腹膜透析液和血液透析濃縮物以及一次性使用腹透引流袋等多個(gè)品種醫(yī)療器械已上市銷售,進(jìn)入廣東、安徽、江西、河北、四川、廣西、貴州以及東北地區(qū)市場。產(chǎn)品以過硬的質(zhì)量、卓越的品質(zhì),具有顯著的競爭優(yōu)勢,經(jīng)受住了市場的考驗(yàn),得到了醫(yī)療機(jī)構(gòu)和廣大患者的廣泛認(rèn)可,打破美企百特藥業(yè)在中國市場長期壟斷局面。同時(shí),公司正著手開發(fā)新產(chǎn)品羅沙司他膠囊。該產(chǎn)品是國內(nèi)首發(fā)的I類創(chuàng)新藥,2018年12月18日在我國獲準(zhǔn)上市。在未來兩年內(nèi),還將啟動(dòng)國際科技前沿的艾考糊精腹膜透析液新產(chǎn)品開發(fā)工作。上述兩種產(chǎn)品極具市場前景。道潤藥業(yè)并不滿足已經(jīng)取得的成就,將不忘初心,自我超越,聚力打造創(chuàng)新型品牌,充分發(fā)揮產(chǎn)學(xué)研一體化科技創(chuàng)新平臺(tái),健全覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡(luò),為患者提供貼心周到的售后服務(wù)。致力于成為具有市場核心競爭力的制藥企業(yè),不斷提升創(chuàng)新意識(shí)和品牌價(jià)值,實(shí)現(xiàn)“行大道,潤民生”的宏愿,為實(shí)現(xiàn)健康中國、奉獻(xiàn)社會(huì)做出積極而持之以恒的努力與貢獻(xiàn)!
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