一、 崗位核心目標(biāo)
負(fù)責(zé)公司第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械（含超聲物理治療、靶向遞藥類設(shè)備等）預(yù)試驗(yàn)及注冊臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的全過程管理。確保項(xiàng)目實(shí)施嚴(yán)格按照GCP、ISO 14155及NMPA相關(guān)法規(guī)執(zhí)行，按節(jié)點(diǎn)完成臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)。

二、 主要職責(zé)

全周期項(xiàng)目管理：負(fù)責(zé)從方案設(shè)計(jì)、中心立項(xiàng)、入組、隨訪到項(xiàng)目關(guān)閉的臨床試驗(yàn)全流程管理，制定并監(jiān)控詳細(xì)的項(xiàng)目計(jì)劃、預(yù)算與風(fēng)險管理計(jì)劃。

臨床方案與文檔管理：協(xié)同委外醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)等供應(yīng)商，參與確定臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊（IB）、知情同意書（ICF）等核心文件，確保試驗(yàn)文檔合規(guī)并按時交付。

研究中心與供應(yīng)商管理：負(fù)責(zé)研究中心的篩選、啟動與關(guān)系維護(hù)；作為與主要研究者（PI）、機(jī)構(gòu)、倫理委員會溝通的主要接口人；管理第三方供應(yīng)商（如SMO、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)等），確保其交付質(zhì)量。

項(xiàng)目質(zhì)量與合規(guī)控制：制定項(xiàng)目管理計(jì)劃與監(jiān)查計(jì)劃，定期開展中心質(zhì)控訪視；跟進(jìn)并確保特殊干預(yù)過程（藥械聯(lián)合使用、設(shè)備能量輸出等）符合方案要求；指導(dǎo)并監(jiān)督AE/SAE的合規(guī)上報與處理。

三、 任職要求

本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)。

5年以上醫(yī)療器械或藥械組合臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，至少完整負(fù)責(zé)過1個及以上第三類醫(yī)療器械（治療類或大型設(shè)備類）的注冊臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

熟悉GCP、ISO 14155及中國NMPA醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)。

具備腫瘤領(lǐng)域（如乳腺癌新輔助化療等）、聚焦超聲治療（HIFU/LIFU）或超聲造影等相關(guān)臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

具備良好的項(xiàng)目管理能力、內(nèi)外部溝通協(xié)調(diào)能力與問題解決能力；能適應(yīng)項(xiàng)目需要的出差。