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一、項(xiàng)目全周期管理
1. 制定項(xiàng)目戰(zhàn)略，明確研發(fā)周期、注冊(cè)節(jié)點(diǎn)、生產(chǎn)規(guī)模及市場(chǎng)目標(biāo)。
2. 統(tǒng)籌研發(fā)全流程，監(jiān)督臨床試驗(yàn)進(jìn)度與質(zhì)量，協(xié)調(diào)與CRO的合作，確保數(shù)據(jù)合規(guī)。
3. 主導(dǎo)藥品/器械注冊(cè)申報(bào)，對(duì)接國(guó)家藥監(jiān)局及地方監(jiān)管部門(mén)，解決注冊(cè)過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題，推動(dòng)盡快獲取批準(zhǔn)文號(hào)。
二、生產(chǎn)與質(zhì)量合規(guī)管理
1. 搭建符合GMP的生產(chǎn)體系，規(guī)劃生產(chǎn)車(chē)間布局、設(shè)備采購(gòu)與人員配置，確保產(chǎn)能匹配市場(chǎng)需求。
2. 建立全鏈條質(zhì)量管控機(jī)制，從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控到成品檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，杜絕質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保障藥品安全性與有效性。
3. 定期組織合規(guī)培訓(xùn)與內(nèi)部審計(jì)，確保生產(chǎn)、研發(fā)、營(yíng)銷(xiāo)等環(huán)節(jié)嚴(yán)格遵守《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)，規(guī)避監(jiān)管處罰。
三、戰(zhàn)略規(guī)劃與落地執(zhí)行
1. 制定公司總體戰(zhàn)略：基于行業(yè)趨勢(shì)、市場(chǎng)機(jī)會(huì)與公司資源，牽頭制定中長(zhǎng)期戰(zhàn)略規(guī)劃，確保戰(zhàn)略與公司發(fā)展目標(biāo)一致。
2. 推動(dòng)戰(zhàn)略落地執(zhí)行：將總體戰(zhàn)略拆解為可執(zhí)行的年度目標(biāo)，分配至各部門(mén)；建立戰(zhàn)略執(zhí)行跟蹤機(jī)制，定期復(fù)盤(pán)目標(biāo)進(jìn)度，分析偏差原因，及時(shí)調(diào)整戰(zhàn)略或執(zhí)行方案。
3. 領(lǐng)導(dǎo)創(chuàng)新與變革：主動(dòng)發(fā)掘市場(chǎng)新機(jī)會(huì)，推動(dòng)業(yè)務(wù)模式、運(yùn)營(yíng)流程創(chuàng)新；牽頭解決公司發(fā)展中的瓶頸問(wèn)題，通過(guò)變革提升運(yùn)營(yíng)效率，實(shí)現(xiàn)公司價(jià)值最大化。
四、經(jīng)營(yíng)與市場(chǎng)轉(zhuǎn)化
1. 制定項(xiàng)目經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，管控研發(fā)投入、生產(chǎn)成本、營(yíng)銷(xiāo)費(fèi)用，確保項(xiàng)目在預(yù)算內(nèi)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收目標(biāo)。
2. 政企關(guān)系與客戶維護(hù)：對(duì)接政府相關(guān)部門(mén)，推進(jìn)項(xiàng)目資質(zhì)申請(qǐng)、政策對(duì)接（如補(bǔ)貼申報(bào)），維護(hù)良好政企協(xié)作關(guān)系。
五、團(tuán)隊(duì)建設(shè)與運(yùn)營(yíng)體系搭建
1. 企業(yè)文化與理念落地：主導(dǎo)企業(yè)文化建設(shè)，推動(dòng)公司經(jīng)營(yíng)理念融入日常工作，提升團(tuán)隊(duì)凝聚力。
2. 團(tuán)隊(duì)組建與人才管理：根據(jù)業(yè)務(wù)需求搭建核心團(tuán)隊(duì)，制定招聘計(jì)劃，篩選適配人才；建立員工培養(yǎng)與激勵(lì)機(jī)制，保留關(guān)鍵人才，提升團(tuán)隊(duì)整體專(zhuān)業(yè)能力與執(zhí)行力。
3. 制度與SOP完善：制定公司核心管理制度與各環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程；定期監(jiān)督制度與SOP的執(zhí)行情況，根據(jù)實(shí)際運(yùn)營(yíng)問(wèn)題優(yōu)化調(diào)整，確保公司運(yùn)營(yíng)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。