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崗位職責(zé)：
1、完成必要的物料驗(yàn)證、產(chǎn)品驗(yàn)證和外部異常反饋的驗(yàn)證，確保品質(zhì)異常處理或驗(yàn)收工作的處理及時(shí)性；
2、參與試劑產(chǎn)品\物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝評(píng)審，并基于質(zhì)量異常推動(dòng)持續(xù)完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性、正確性和完整性；
3、對(duì)試劑產(chǎn)品質(zhì)量、物料質(zhì)量、制程異常進(jìn)行收集和統(tǒng)計(jì)分析，推動(dòng)公司內(nèi)外部相關(guān)部門(mén)\供應(yīng)商制定糾正與預(yù)防措施，推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量改善并對(duì)改善效果進(jìn)行跟蹤確認(rèn)封閉；
4、參與部門(mén)相關(guān)設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證工作，保障檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備的周期內(nèi)穩(wěn)定性；
5、參與新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、工藝確認(rèn)評(píng)審，對(duì)新產(chǎn)品導(dǎo)入中試的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常待優(yōu)化質(zhì)量問(wèn)題并推動(dòng)前端解決。
任職要求：
1、生物醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上，具有IVD行業(yè)3年及以上工作經(jīng)驗(yàn)，品行良好；
2、熟悉化學(xué)發(fā)光、熒光產(chǎn)品反應(yīng)原理，熟悉上述產(chǎn)品性能指標(biāo)要求，能夠熟練操作發(fā)光儀、熒光分析儀等實(shí)驗(yàn)相關(guān)設(shè)備，能夠?qū)瘜W(xué)發(fā)光、熒光產(chǎn)品測(cè)試異常數(shù)據(jù)進(jìn)行準(zhǔn)確分析，制定對(duì)應(yīng)的驗(yàn)證方案并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果做出分析判定；
3、熟練掌握醫(yī)學(xué)免疫學(xué)知識(shí)、對(duì)IVD關(guān)鍵活性原材料（抗原、抗體類）性能特點(diǎn)有清晰認(rèn)知，熟悉原料反應(yīng)處理相關(guān)操作（包被、標(biāo)記、脫鹽、透析、超濾等）要求，能夠熟練操作原料基礎(chǔ)性能類分析儀器（分光光度計(jì)\HPLC\SDS-PAGE\毛細(xì)管電泳儀等），對(duì)異常原料能夠制定驗(yàn)證方案進(jìn)行分析處理判定；
4、熟練掌握文檔處理技能，對(duì)QC工具、流程圖、FMEA、思維導(dǎo)圖等能夠熟練運(yùn)用；
5、熟悉ISO 13485質(zhì)量管理體系，對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理中的人、機(jī)、料、法、環(huán)相關(guān)要求熟悉了解；
6、具備良好的外部溝通技能，邏輯思維清晰，語(yǔ)言表達(dá)能力強(qiáng)，具備一定的組織管理能力。