崗位職責(zé):
細(xì)胞培養(yǎng)工藝開發(fā):1)明確細(xì)胞培養(yǎng)全工藝,識(shí)別細(xì)胞培養(yǎng)關(guān)鍵工藝參數(shù);2)明確細(xì)胞培養(yǎng)工藝屬性與關(guān)鍵質(zhì)量屬性;3)可采用傳統(tǒng)方法進(jìn)行工藝開發(fā);4)可采用設(shè)計(jì)空間概念與DOE工具進(jìn)行工藝開發(fā)。
規(guī)模放大生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移:1)與中試生產(chǎn)交接物料清單。2)工藝規(guī)程。3)參與早期中試生產(chǎn)批次。4)跟蹤后期中試生產(chǎn)批次。
工藝評(píng)價(jià)或工藝驗(yàn)證:1)根據(jù)NMPA、ICH要求,設(shè)計(jì)方案開展工藝評(píng)價(jià)或工藝驗(yàn)證、工藝表征。
小試反應(yīng)器樣品制備:根據(jù)工藝開發(fā)及質(zhì)量研究需求,開展細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)器樣品制備,提供發(fā)酵上清。
樣品制備:包括委托基因合成、瞬轉(zhuǎn)細(xì)胞培養(yǎng)、純化等。
進(jìn)度及數(shù)據(jù)管理:包括不限于制定實(shí)驗(yàn)方案及計(jì)劃,整理數(shù)據(jù)并進(jìn)行結(jié)果討論,撰寫總結(jié)報(bào)告等。
跟進(jìn)抗體新藥研究/評(píng)價(jià)先進(jìn)技術(shù),調(diào)研文獻(xiàn)專利等,形成技術(shù)報(bào)告。
任職要求:
專業(yè)知識(shí):生物工程、生物技術(shù)、生物化工、細(xì)胞生物學(xué)、生化與分子生物學(xué)等相關(guān)專業(yè);
輔助知識(shí):工藝開發(fā)、工藝控制、工藝驗(yàn)證和或評(píng)價(jià)、GMP管理
工作經(jīng)驗(yàn)要求:細(xì)胞培養(yǎng)工藝開發(fā)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
能力要求:實(shí)驗(yàn)動(dòng)手能力,溝通能力,邏輯思維能力。
素質(zhì)要求:積極主動(dòng),有責(zé)任感,團(tuán)隊(duì)協(xié)作。