一、體系與文件管理
? 維護(hù)QC質(zhì)量控制體系，確保契合GMP、藥典等法規(guī)要求，組織內(nèi)外部審核與整改。
? 推動數(shù)據(jù)完整性落地，審核檢驗記錄與報告，確保數(shù)據(jù)真實可追溯。
二、檢驗與放行管理
? 統(tǒng)籌全流程檢驗，按標(biāo)準(zhǔn)取樣、檢測、放行，嚴(yán)控不合格品。
? 主導(dǎo)分析方法驗證/確認(rèn)/轉(zhuǎn)移，審核驗證方案與報告，保障檢測方法科學(xué)可靠。
三、實驗室運營管理
? 負(fù)責(zé)儀器設(shè)備校準(zhǔn)、維護(hù)、確認(rèn)，建立臺賬，保障狀態(tài)合規(guī)可用。
? 管理試劑、對照品、菌種等，做好?；饭芸兀Ｕ习踩c庫存合理。
? 推進(jìn)實驗室5S與安全管理。
四、團(tuán)隊與技術(shù)建設(shè)
? 解決檢驗技術(shù)難題，優(yōu)化檢驗流程，提升效率與準(zhǔn)確性。
? 配合QA及其他部門，參與工藝/清潔驗證，提供質(zhì)量支持。
五、合規(guī)與改進(jìn)
? 對接藥監(jiān)與第三方審核，主導(dǎo)迎檢準(zhǔn)備、缺陷整改，確保合規(guī)運營。
? 分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，推動標(biāo)準(zhǔn)與流程優(yōu)化，降低質(zhì)量風(fēng)險。
? 完成上級交辦的其他質(zhì)量相關(guān)任務(wù)。