職位描述
ISO13485QAQC試劑質量
工作職責：
- 質量體系構建： 制定并優(yōu)化公司試劑質量控制的整體戰(zhàn)略與質量管理體系，確保其符合國內外法規(guī)標準并持續(xù)領先。
- 團隊領導管理： 負責質量控制團隊的搭建、培訓與績效考核，提升團隊專業(yè)能力與工作效率，確保檢驗任務高效準確完成。
- 重大風險決策： 領導重大質量異常與偏差的調查，進行根本原因分析并決策最終處理方案，批準和實施糾正預防措施（CAPA），有效管控質量風險。
- 跨部門質量改進： 主導跨部門（研發(fā)、生產等）的質量改進項目，運用高級統(tǒng)計工具分析數據，驅動從產品設計到生產的全流程質量提升。
- 檢驗標準與平臺建設： 組織制定和評審關鍵檢驗標準與方法，規(guī)劃質量管理數據分析平臺，實現(xiàn)數據驅動的質量決策與智能化管控。
- 學歷專業(yè)： 碩士及以上學歷，生物學、生物化學、醫(yī)學檢驗等相關專業(yè)背景。
- 經驗要求： 5年以上體外診斷（IVD）試劑質量控制經驗，其中至少2年團隊管理或項目負責人經驗，精通IVD產品國內外法規(guī)與質量控制要求。
- 專業(yè)能力： 精通生物學檢驗技術、統(tǒng)計學分析方法及質量工具（如FMEA, CAPA）的應用，具備搭建質量管理體系的能力。
- 核心素質： 具備卓越的領導力、戰(zhàn)略思維和決策能力，出色的跨部門溝通協(xié)調能力，能有效解決復雜問題并推動持續(xù)改進。
工作地點
東莞廣東普門生物醫(yī)療科技有限公司彰化路2號
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麥福盛/人事經理
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深圳普門科技股份有限公司
深圳普門科技股份有限公司是一家專業(yè)從事醫(yī)療設備研發(fā)、制造、市場營銷和服務的高科技企業(yè)。公司成立于2008年1月，總部位于深圳市南山區(qū)。普門公司是國家高新技術企業(yè)和深圳市高新技術企業(yè)，是國家發(fā)改委、科技部科技項目執(zhí)行單位。公司榮獲2015年國家科技進步獎一等獎，是中國醫(yī)療器械行業(yè)迄今***獲得國家科技進步獎一等獎的企業(yè)。擁有廣東省和深圳市床旁治療設備工程技術研發(fā)中心，也是***成立院士工作站的醫(yī)療設備企業(yè)之一。2019年11月5日，普門科技在上海證券交易所科創(chuàng)板成功上市（股票代碼：688389）。公司秉承自主創(chuàng)新理念，將研發(fā)作為公司的核心競爭力，堅持每年將銷售收入10%以上的費用投入到新產品研發(fā)。目前已形成了治療康復設備與耗材、體外診斷(IVD)設備與試劑兩大產品線方案，所有產品均擁有全部自主知識產權，系列產品在中國國內已有15000余家醫(yī)療機構裝機使用，出口全球60余個國家和地區(qū)。優(yōu)秀的員工團隊是普門最寶貴的財富。普門科技高度重視團隊的培養(yǎng)和激勵，致力于把公司發(fā)展成員工終身學習和成長的平臺，成為員工的終身大學，實現(xiàn)員工與企業(yè)的共同發(fā)展。經過11年的沉淀與積累，公司的經營已經走向正軌，正進入穩(wěn)步、快速、健康發(fā)展的新時期。歡迎有理想、有抱負的優(yōu)秀人才加盟公司，在普門科技這個平臺上一展風采！【公司榮譽】：國家級高新技術企業(yè)博士后工作站創(chuàng)面治療院士工作站國家科學技術進步獎一等獎（2015年度）安永復旦中國最具潛力企業(yè)（2014年）廣東省【床旁治療設備】工程技術研究中心深圳市【床旁治療設備】工程技術研究中心深圳市【免疫分析和液相色譜體外診斷關鍵技術】工程實驗室上海證券交易所科創(chuàng)板上市公司（股票代碼：688389）
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