職位描述
IVDQA生產(chǎn)管理QCISO13485
崗位職責：
1、負責試劑生產(chǎn)過程的體系執(zhí)行工藝要素管控，確保生產(chǎn)過程符合工藝和法規(guī)體系要求，推動生產(chǎn)工藝優(yōu)化；
2、主導處理生產(chǎn)過程相關(guān)的質(zhì)量問題，評估對策有效性，跟進改善對策落實并驗收改善效果；
3、主導設計和優(yōu)化生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點，編制、驗收和落實質(zhì)量控制計劃；
4、主導制定、評審、優(yōu)化過程檢驗方法、標準，優(yōu)化在線檢驗工藝，明確判定標準和檢驗水準；
5、負責試劑生產(chǎn)過程質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集、匯總、統(tǒng)計分析，拉通和推動生產(chǎn)、工程、研發(fā)部門共同改進。
任職要求:
1、生化環(huán)材、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)本科或以上學歷；
2、具有相關(guān)的專業(yè)知識背景，2年以上體外診斷試劑質(zhì)量管理或制程質(zhì)量控制相關(guān)工作經(jīng)驗；
3、熟悉生產(chǎn)過程質(zhì)量管理要求和質(zhì)量異常處理流程；
4、出色的執(zhí)行能力和溝通能力，獨立解決問題的能力；
5、思路清晰，擅長溝通，擅長學習，能夠承受較大的工作壓力；
6、熟悉ISO13485體系和GMP
獎金績效
餐飲補貼
工作地點
東莞普門科技
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職位發(fā)布者
陶女士/HRBP
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深圳普門科技股份有限公司
深圳普門科技股份有限公司是一家專業(yè)從事醫(yī)療設備研發(fā)、制造、市場營銷和服務的高科技企業(yè)。公司成立于2008年1月，總部位于深圳市南山區(qū)。普門公司是國家高新技術(shù)企業(yè)和深圳市高新技術(shù)企業(yè)，是國家發(fā)改委、科技部科技項目執(zhí)行單位。公司榮獲2015年國家科技進步獎一等獎，是中國醫(yī)療器械行業(yè)迄今***獲得國家科技進步獎一等獎的企業(yè)。擁有廣東省和深圳市床旁治療設備工程技術(shù)研發(fā)中心，也是***成立院士工作站的醫(yī)療設備企業(yè)之一。2019年11月5日，普門科技在上海證券交易所科創(chuàng)板成功上市（股票代碼：688389）。公司秉承自主創(chuàng)新理念，將研發(fā)作為公司的核心競爭力，堅持每年將銷售收入10%以上的費用投入到新產(chǎn)品研發(fā)。目前已形成了治療康復設備與耗材、體外診斷(IVD)設備與試劑兩大產(chǎn)品線方案，所有產(chǎn)品均擁有全部自主知識產(chǎn)權(quán)，系列產(chǎn)品在中國國內(nèi)已有15000余家醫(yī)療機構(gòu)裝機使用，出口全球60余個國家和地區(qū)。優(yōu)秀的員工團隊是普門最寶貴的財富。普門科技高度重視團隊的培養(yǎng)和激勵，致力于把公司發(fā)展成員工終身學習和成長的平臺，成為員工的終身大學，實現(xiàn)員工與企業(yè)的共同發(fā)展。經(jīng)過11年的沉淀與積累，公司的經(jīng)營已經(jīng)走向正軌，正進入穩(wěn)步、快速、健康發(fā)展的新時期。歡迎有理想、有抱負的優(yōu)秀人才加盟公司，在普門科技這個平臺上一展風采！【公司榮譽】：國家級高新技術(shù)企業(yè)博士后工作站創(chuàng)面治療院士工作站國家科學技術(shù)進步獎一等獎（2015年度）安永復旦中國最具潛力企業(yè)（2014年）廣東省【床旁治療設備】工程技術(shù)研究中心深圳市【床旁治療設備】工程技術(shù)研究中心深圳市【免疫分析和液相色譜體外診斷關(guān)鍵技術(shù)】工程實驗室上海證券交易所科創(chuàng)板上市公司（股票代碼：688389）
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