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1、負(fù)責(zé)國內(nèi)、國際臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的策劃、組織與實(shí)施，確保試驗(yàn)按照方案、SOP 和相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行。
2、負(fù)責(zé)與CRO公司、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者及其他相關(guān)方進(jìn)行有效溝通與協(xié)調(diào)，解決試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題，并對(duì)臨床醫(yī)院關(guān)系維護(hù)。
3、負(fù)責(zé)臨床方案、CRF、ICF等相關(guān)文件設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告撰寫和資料管理，并負(fù)責(zé)文件的審核和修訂，確保符合法規(guī)要求。
4、負(fù)責(zé)全程監(jiān)察與風(fēng)險(xiǎn)管控，監(jiān)督執(zhí)行過程臨床記錄確保符合GCP和方案要求，審核原始數(shù)據(jù)和協(xié)助團(tuán)隊(duì)完成統(tǒng)計(jì)分析，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。
5、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)全流程管理與質(zhì)量控制，主導(dǎo)臨床試驗(yàn)，包含篩選符合資質(zhì)的臨床機(jī)構(gòu)，協(xié)調(diào)倫理會(huì)報(bào)批，簽訂臨床協(xié)議，負(fù)責(zé)撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。
6、參與注冊臨床技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，持續(xù)跟蹤學(xué)習(xí)全球IVD法規(guī)更新，深度參與體外診斷試劑注冊申報(bào)。
7、跨部門協(xié)作：指導(dǎo)測試工程師開展執(zhí)行臨床試驗(yàn)，制定臨床計(jì)劃和培訓(xùn)計(jì)劃，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力。
二、任職要求：
1、熟悉IVD產(chǎn)品注冊流程與要求，2年以上IVD試劑產(chǎn)品注冊臨床相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，有國內(nèi)三類注冊臨床經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；會(huì)使用Word、Excel、SPSS、MedCalc等辦公及統(tǒng)計(jì)軟件;
2、生物學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
3、優(yōu)秀的文檔撰寫及歸納總結(jié)能力；
4、對(duì)工作積極、主動(dòng)，有高度責(zé)任感、目標(biāo)感和團(tuán)隊(duì)合作精神；
5、性格開朗，良好的溝通，組織，協(xié)調(diào)、團(tuán)隊(duì)能力，具有一定抗壓能力