職位描述
QA生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證三類醫(yī)療器械ISO13485
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間現(xiàn)場監(jiān)控工作，巡檢車間現(xiàn)場管理與法規(guī)、文件要求，或工藝需求是否相符。確保符合ISO 13485、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 等相關(guān)法規(guī)要求；
2、審核批生產(chǎn)、檢驗記錄，確保數(shù)據(jù)完整性及可追溯性；
3、參與配合工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備驗證等工作開展；
4、負(fù)責(zé)公司潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測；
5、及時向上級反饋檢查、監(jiān)控信息，并追蹤車間不足項整改。
崗位要求：
1、生物、醫(yī)藥、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)，本科或?qū)？?年以上相關(guān)工作經(jīng)驗；
2、熟悉GMP、ISO 13485 及中國醫(yī)療器械法規(guī)體系法規(guī)；
3、熟悉潔凈車間管理、無菌操作；
4、具有良好的溝通技巧、團隊合作能力。
1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間現(xiàn)場監(jiān)控工作，巡檢車間現(xiàn)場管理與法規(guī)、文件要求，或工藝需求是否相符。確保符合ISO 13485、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 等相關(guān)法規(guī)要求；
2、審核批生產(chǎn)、檢驗記錄，確保數(shù)據(jù)完整性及可追溯性；
3、參與配合工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備驗證等工作開展；
4、負(fù)責(zé)公司潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測；
5、及時向上級反饋檢查、監(jiān)控信息，并追蹤車間不足項整改。
崗位要求：
1、生物、醫(yī)藥、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)，本科或?qū)？?年以上相關(guān)工作經(jīng)驗；
2、熟悉GMP、ISO 13485 及中國醫(yī)療器械法規(guī)體系法規(guī)；
3、熟悉潔凈車間管理、無菌操作；
4、具有良好的溝通技巧、團隊合作能力。
工作地點
北京昌平區(qū)佰仁醫(yī)療
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職位發(fā)布者
王寰宇/HRBP
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北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司（股票代碼688198，以下簡稱佰仁醫(yī)療），是一家致力于動物源性植介入高值醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。2005年于北京成立，在2019年12月成功登陸上海證券交易所科創(chuàng)板。公司自主研發(fā)動物組織工程和原創(chuàng)化學(xué)改性處理技術(shù)，公司是國內(nèi)技術(shù)領(lǐng)先的動物源性植介入醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺，產(chǎn)品主要應(yīng)用于心臟瓣膜病、先天性心臟病等結(jié)構(gòu)性心臟病以及軟組織修復(fù)領(lǐng)域。公司現(xiàn)已獲批 19項 III類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中人工生物心臟瓣膜-牛心包瓣、瓣膜成形環(huán)、心外科生物補片、流出道單瓣補片等 9項產(chǎn)品均為國內(nèi)首個獲準(zhǔn)注冊的國產(chǎn)同類產(chǎn)品，填補了國內(nèi)空白。公司擁有原創(chuàng)性的組織工程和化學(xué)改性處理技術(shù)，基于長期臨床實踐積累，可將定量交聯(lián)后的組織材料植入人體不同部位，滿足不同預(yù)期治療用途。公司使用該技術(shù)生產(chǎn)的人工生物心臟瓣膜——牛心包瓣于 2003年獲得注冊，是國內(nèi)最早注冊、目前唯一有長期循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的國產(chǎn)同類產(chǎn)品。
公司主頁