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主要任務(wù) - 根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，起草 Prevor/普利沃 醫(yī)療器械臨床開發(fā)所需的文件 - 研究、評(píng)估和分析臨床數(shù)據(jù) - 翻譯數(shù)據(jù)和/或檢查翻譯質(zhì)量 - 根據(jù)臨床評(píng)估計(jì)劃，在臨床評(píng)估報(bào)告中撰寫所有臨床數(shù)據(jù)并確定其格式 - 起草和/或安排翻譯和/或檢查臨床試驗(yàn)輔助文件（使用方案、研究者手冊(cè)、患者知情同意書、觀察手冊(cè)等）的翻譯。 - 按照 MDR 規(guī)定和所有適用的當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)、公司政策以及臨床試驗(yàn)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)指定的臨床試驗(yàn)開展監(jiān)測(cè)活動(dòng)。 - 與負(fù)責(zé)人合作管理伙伴機(jī)構(gòu)的活動(dòng)，確保在規(guī)定期限內(nèi)收集到準(zhǔn)確的臨床數(shù)據(jù)。 - 在所有指定地點(diǎn)管理臨床試驗(yàn)的所有方面，確保患者安全、遵守適當(dāng)?shù)陌踩?guī)則和數(shù)據(jù)完整性。 - 確保對(duì)臨床研究進(jìn)行科學(xué)跟進(jìn)，包括但不限于審查病例報(bào)告表和原始文件，以確保符合規(guī)程以及數(shù)據(jù)的一致性和科學(xué)性。 - 協(xié)助 Prevor 臨床團(tuán)隊(duì)開展項(xiàng)目活動(dòng)，如可行性研究、注冊(cè)、招募和進(jìn)度報(bào)告。 - 準(zhǔn)備、開展和報(bào)告對(duì)研究機(jī)構(gòu)的資格審查、研究啟動(dòng)、中期和結(jié)束訪問 - 全面管理和分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) 責(zé)任領(lǐng)域 CRA 負(fù)責(zé)隨時(shí)了解當(dāng)?shù)睾?GCP 法規(guī)的發(fā)展/更新情況，并尋求可用的信息。 他們自主獨(dú)立地履行職責(zé)，同時(shí)在團(tuán)隊(duì)環(huán)境中工作。 工作所需專業(yè)知識(shí) 臨床研究、分析、利用研究結(jié)果、統(tǒng)計(jì)處理和文獻(xiàn)研究的方法論途徑 醫(yī)學(xué)知識(shí)、臨床研究和良好的臨床實(shí)踐 熟悉醫(yī)學(xué)寫作指南和監(jiān)管參考資料 分析、解釋和總結(jié)臨床前和/或臨床研究的數(shù)據(jù) - 精通臨床研究流程、良好臨床實(shí)踐、適用于臨床研究的國(guó)家法規(guī)和地方法律。 - 理解并遵守程序和指示 - 精通醫(yī)學(xué)和科學(xué)術(shù)語 - 英語和/或法語的書面和口語流利（至少達(dá)到 B2 級(jí)）。 學(xué)歷要求 醫(yī)學(xué)、臨床研究、護(hù)理學(xué)或相關(guān)專業(yè)的碩士學(xué)位優(yōu)先； 藥學(xué)、生物學(xué)、護(hù)理學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)士學(xué)位； -3至5年工作經(jīng)驗(yàn) 職位優(yōu)勢(shì)： - 了解中國(guó)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》/《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》（2017-745）的知識(shí)經(jīng)驗(yàn) - 學(xué)習(xí)化學(xué)品和毒理學(xué)知識(shí) - 在制藥實(shí)驗(yàn)室或醫(yī)療器械領(lǐng)域擔(dān)任臨床研究經(jīng)理的工作機(jī)會(huì)