職位描述
國際注冊英語醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1、海外國家藥品監(jiān)督審評管理的政策法規(guī)的學(xué)習(xí)跟蹤，建立并及時更新政策法規(guī)信息庫；
2、注冊文件的準備以及后續(xù)注冊進度的跟蹤及維護；
3、及時掌握注冊和專利申請的程序，跟蹤注冊進程，保證各個環(huán)節(jié)的順利進行；
4、收集并整理各個國家的注冊要求，熟悉各國的注冊法律法規(guī)；
5、跟蹤國家及地方注冊政策的變化，分析政策變化對公司帶來的后果，并針對性地提出可行性建議；
6、保證所提交的注冊材料符合政策、法規(guī)的規(guī)定；
7、參與項目組的研發(fā)會議，從注冊角度提出建議；
8、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事務(wù)。
任職要求：
1、本科學(xué)歷，藥學(xué)、制藥、藥事管理、藥學(xué)英語等相關(guān)專業(yè)，持有英語6級及以上證書；
2、了解EMA, FDA, ICH, 歐盟等法規(guī)， 熟悉辦公軟件、WORD\WPS\EXCEL等編寫文件，有經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、具備文獻、專利、質(zhì)量標準檢查查閱、分析能力；
4、英語口語及英文書面表達能力良好；
5、具有良好的語言表達與溝通能力，有團隊合作精神，熱愛本職工作，有責(zé)任感，做事認真仔細，能承受較強的工作壓力。
職位福利：五險一金、年底雙薪、績效獎金、包吃、包住、帶薪年假、定期體檢、彈性工作
工作地點
香洲區(qū)珠海保稅區(qū)聯(lián)峰路22號
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職位發(fā)布者
董超麗/人事經(jīng)理
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麗珠合成制藥海保稅區(qū)麗珠合成制藥有限公司成立于1993年，為麗珠集團旗下全資核心骨干企業(yè)，年產(chǎn)原料藥600噸，產(chǎn)能近千噸，是國內(nèi)最具規(guī)模的頭孢類無菌原料藥生產(chǎn)基地之一，公司固定資產(chǎn)投資近5億元人民幣，占地面積10.1萬平方米，公司現(xiàn)有員工約500人，科技人員120多人。與香港理工大學(xué)、中山大學(xué)、北京理工大學(xué)等國內(nèi)外著名科研院校建立“產(chǎn)學(xué)研”合作關(guān)系，如“中國藥科大學(xué)研究生實習(xí)基地”、“北京理工大學(xué)珠海學(xué)院”等。公司秉承“規(guī)范、創(chuàng)新”的麗珠精神，以技術(shù)創(chuàng)新為龍頭，堅持營銷與管理創(chuàng)新。頭孢曲松鈉產(chǎn)品獲“省優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品”和“省名牌產(chǎn)品”稱號；艾普拉唑榮獲“2015年度國家科技進步二等獎”及“廣東省科技進步一等獎”。
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