崗位職責(zé):
1、(生產(chǎn)車間管理)全面負(fù)責(zé)疫苗半成品配液及相關(guān)車間生產(chǎn)情況,發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)反饋,確保車間安全穩(wěn)定運(yùn)轉(zhuǎn)。
2、(生產(chǎn)規(guī)范與優(yōu)化)規(guī)范和優(yōu)化疫苗的半成品配液生產(chǎn)及工藝流程,包括各車間的批生產(chǎn)記錄的審核、統(tǒng)計(jì)、分析,工藝標(biāo)準(zhǔn)操作程序的制定及優(yōu)化;評估現(xiàn)有生產(chǎn)流程及無菌工藝,依據(jù)實(shí)際情況提出改進(jìn)方案,不斷提高生產(chǎn)效率及產(chǎn)品質(zhì)量。
3、(技術(shù)支持與改進(jìn))關(guān)注疫苗產(chǎn)品最新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及趨勢,及時(shí)發(fā)現(xiàn)并分析問題,提高設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性與產(chǎn)品合格率,推進(jìn)生產(chǎn)工藝的不斷進(jìn)步。
4、(質(zhì)量管理)參與并識別所轄范圍內(nèi)的偏差、變更或其他質(zhì)量要素,確保所轄范圍內(nèi)生產(chǎn)流程符合公司及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。
5、(EHS管理)積極配合公司EHS政策,確保公司、環(huán)境、員工符合EHS相關(guān)政策及監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求,防止事故及污染的發(fā)生。
任職要求:
1、藥學(xué)、生物工程、化工等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先,本科優(yōu)先
2、至少5年無菌配制崗位相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),有疫苗或醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,有GMP環(huán)境下工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
3、基本專業(yè)知識:熟悉無菌生產(chǎn)過程及要求,了解EU無菌附錄、中國無菌附錄等相關(guān)法規(guī)要求。熟悉配液生產(chǎn)設(shè)備的基本操作和維護(hù)知識,以及相關(guān)驗(yàn)證的方法、標(biāo)準(zhǔn)。熟悉配液相關(guān)設(shè)備的驗(yàn)證,包括DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ等相關(guān)知識或方法。
4、具有良好的職業(yè)操守,確保在所有業(yè)務(wù)和操作中堅(jiān)守合規(guī)原則。
5、出色的溝通和團(tuán)隊(duì)合作能力,能夠與團(tuán)隊(duì)成員和其他部門有效協(xié)作。
6、具備抗壓能力,能夠應(yīng)對突發(fā)情況并及時(shí)解決問題,確保完成生產(chǎn)任務(wù)和質(zhì)量。
7、良好的撰寫能力,能夠理解相關(guān)文獻(xiàn)資料及撰寫技術(shù)報(bào)告。