崗位職責:
負責監(jiān)督各生產車間藥品的生產過程、設備設施管理情況,監(jiān)督操作規(guī)程的執(zhí)行情況。
負責驗證工作的動態(tài)監(jiān)督,參與生產車間相關驗證的實施過程,保證驗證狀態(tài)滿足生產使用要求。
負責對監(jiān)控范圍內計算機化系統管理定期檢查,保證數據的可靠性、完整性。
負責監(jiān)督檢查各生產車間培訓的實施情況。
負責參與調查藥品生產過程產生的偏差,參與生產相關的變更實施,參與跟蹤生產及公用系統相關CAPA的執(zhí)行情況。
負責執(zhí)行生產車間潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測工作,定期形成環(huán)境監(jiān)測分析報告。
負責審核藥品的批生產記錄及輔助記錄,參與產品、中間產品的放行審核。
完成上級交辦的其它工作。
任職要求:
具備醫(yī)藥學或相關專業(yè)大專及大專以上學歷,或具備一年以上質量管理工作經驗。
熟悉《藥品生產質量管理規(guī)范》及相關法規(guī)。
具備質量管理人員所要求的分析、管理、協調、指導能力。