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更新于 4月8日

國(guó)內(nèi)新藥注冊(cè)-國(guó)企-雙休-五險(xiǎn)兩金

6000-10000元
  • 石家莊欒城區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

新藥注冊(cè)
1.崗位職責(zé) (1)負(fù)責(zé)實(shí)施人用原料藥備案及制劑國(guó)內(nèi)首次注冊(cè),以及新獸藥注冊(cè)證書及批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)。 ①協(xié)助完成新產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃、策略的制定; ②負(fù)責(zé)指導(dǎo)項(xiàng)目研究過程符合法規(guī)相關(guān)要求,指導(dǎo)項(xiàng)目文件編制內(nèi)容規(guī)范、完整,符合注冊(cè)資料要求;負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決藥品研發(fā)及注冊(cè)過程中的法規(guī)及注冊(cè)問題; ③負(fù)責(zé)非臨床及臨床研究單位篩選、過程進(jìn)度跟蹤及溝通交流等,參與其方案制定、報(bào)告編制等工作; ④負(fù)責(zé)項(xiàng)目注冊(cè)文件的編制,整理及提交;并與相關(guān)國(guó)家注冊(cè)管理部門及時(shí)進(jìn)行溝通交流,保持良好的聯(lián)系,以便項(xiàng)目注冊(cè)的順利開展; ⑤推進(jìn)已申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)展,掌握注冊(cè)產(chǎn)品的最新動(dòng)態(tài),及時(shí)與相關(guān)人員溝通并組織完成涉及補(bǔ)充資料; ⑥組織開展研發(fā)合規(guī)性和規(guī)范性檢查,及時(shí)解決或反饋過程中出現(xiàn)的問題,組織研制現(xiàn)場(chǎng)核查。 (2)負(fù)責(zé)法規(guī)和藥典查新。 ①及時(shí)掌握有關(guān)藥品/獸藥注冊(cè)政策的變化,及時(shí)跟進(jìn)藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)部等相關(guān)政府部門發(fā)布的政策、法規(guī)、指導(dǎo)原則等信息,并及時(shí)將有關(guān)信息反饋給相關(guān)部門; ②跟蹤和更新涉及產(chǎn)品各國(guó)藥典專論質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的更新。 2.任職條件 本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè),3年以上藥品制劑注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),掌握產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)的國(guó)內(nèi)人藥和獸藥相關(guān)法律法規(guī),熟悉ICH、GCP法規(guī);熟悉NMPA、CDE、藥檢所工作流程; 了解非臨床及臨床研究相關(guān)內(nèi)容;較強(qiáng)英語翻譯及國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品注冊(cè)信息查閱能力;熟悉掌握辦公軟件的使用技能;有研發(fā)背景優(yōu)先。 3. 人員需求 人藥制劑注冊(cè)崗1人、獸藥制劑注冊(cè)崗2人。 4.福利待遇 五險(xiǎn)一金、企業(yè)年金、雙休、法定節(jié)假日、帶薪年休假、職業(yè)裝、單身公寓、餐補(bǔ)、定期體檢、勞動(dòng)保護(hù)用品等,公司認(rèn)定的高層次人才按制度享受租房補(bǔ)助、購(gòu)房補(bǔ)貼等待遇。 “大”有可為,“成”意滿滿! 公司衷心希望與海內(nèi)外有識(shí)之士攜手并進(jìn),共展宏圖! 走進(jìn)大成,擁抱明天,我們期待您的加入!

工作地點(diǎn)

石家莊欒城區(qū)河北圣雪大成制藥有限責(zé)任公司(圣雪路)

職位發(fā)布者

李佩/人力資源部主任

立即溝通
公司Logo河北圣雪大成制藥有限責(zé)任公司
河北圣雪大成制藥有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱公司)成立于1997年元月,是由中核集團(tuán)下屬全資子公司中國(guó)鈾業(yè)有限公司和浙江瀚葉股份有限公司共同持股的現(xiàn)代化制藥企業(yè)??偛课挥谑仪f市欒城區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū),現(xiàn)有員工1100余人,總資產(chǎn)近5億元,總占地面積15萬平方米,公司擁有全資子公司——河北圣雪大成唐山制藥有限責(zé)任公司。長(zhǎng)期以來,公司以扎實(shí)的管理和優(yōu)良的業(yè)績(jī)多次受到上級(jí)單位和地方政府的表彰和獎(jiǎng)勵(lì),公司現(xiàn)在為“高新技術(shù)企業(yè)”、“河北醫(yī)藥制造業(yè)十強(qiáng)企業(yè)”、“石家莊工業(yè)五十強(qiáng)企業(yè)”。公司所有產(chǎn)品均已通過國(guó)家GMP認(rèn)證、歐盟CEP認(rèn)證、歐盟GMP認(rèn)證,土霉素、鹽酸土霉素系列產(chǎn)品還通過了美國(guó)FDA的審計(jì)。原料藥產(chǎn)品有土霉素、鹽酸土霉素、硫酸鏈霉素、硫酸粘菌素、硫酸新霉素,預(yù)混劑產(chǎn)品有土霉素鈣預(yù)混劑、金霉素鈣預(yù)混劑、硫酸粘菌素預(yù)混劑產(chǎn)品,飼料添加劑產(chǎn)品有維生素B2,生產(chǎn)規(guī)模居同行業(yè)前列,是國(guó)內(nèi)外主要的硫酸粘菌素、硫酸鏈霉素生產(chǎn)商,產(chǎn)品暢銷全國(guó)及歐美、東南亞、南亞、中東、南美等數(shù)十個(gè)國(guó)家和地區(qū)。公司十分重視科研工作,連續(xù)多年加大對(duì)技術(shù)創(chuàng)新與研發(fā)經(jīng)費(fèi)支出投入,目前擁有省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心和省級(jí)工程技術(shù)中心,除自主創(chuàng)新外,還通過產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合,廣泛與包括中科院微生物所在內(nèi)的各大科研院所開展合作,共同發(fā)展。公司在發(fā)展過程中,堅(jiān)持清潔生產(chǎn),源頭治理,始終把環(huán)保工作作為“生命工程”來抓。幾年來,公司投入巨資用于環(huán)保設(shè)施建設(shè)和清潔生產(chǎn),環(huán)保項(xiàng)目走在了所有項(xiàng)目的前列,實(shí)現(xiàn)了經(jīng)濟(jì)效益和環(huán)境效益的共贏。公司注重營(yíng)造以人為本的企業(yè)文化,著力構(gòu)建和諧企業(yè),在內(nèi)部形成了良好的工作氛圍。公司在自身發(fā)展的同時(shí),積極參與社會(huì)活動(dòng),全力履行社會(huì)責(zé)任,真情回報(bào)社會(huì)。面向未來,公司全體員工將在科學(xué)發(fā)展觀的指引下,履行“改善民眾生活品質(zhì),促進(jìn)人類生命健康”的企業(yè)使命,堅(jiān)持“創(chuàng)新、價(jià)值、信任、協(xié)作”的核心價(jià)值觀,不斷提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力,為把公司建成“以現(xiàn)代微生物技術(shù)為核心、以特色化學(xué)藥品為主,國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際知名的企業(yè)”而共同努力。正值公司蓬勃發(fā)展之際,衷心歡迎海內(nèi)外有識(shí)之士加盟,共展宏圖!
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