崗位職責(zé):
1、質(zhì)量管理體系建立與維護(hù):建立和完善公司的質(zhì)量管理體系,確保其符合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),如GMP等;參與制定和修訂質(zhì)量管理制度、流程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(sop);
2、質(zhì)量檢驗(yàn)、放行管理:監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)委托產(chǎn)品的全過程,確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和產(chǎn)品符合注冊批準(zhǔn)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);監(jiān)督、檢查委托產(chǎn)品出廠放行記錄,確保產(chǎn)品放行前完成對批記錄和批檢驗(yàn)記錄的審核,負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行的審核工作上報質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn);確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理等工作;
3、確認(rèn)/驗(yàn)證工作,確保委托產(chǎn)品完成各種必要的確認(rèn)與驗(yàn)證工作,審核確認(rèn)與驗(yàn)證方案和報告;
4、投訴與不良事件管理:組織進(jìn)行投訴原因調(diào)查,確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴得到及時、正確的處理;負(fù)責(zé)不良事件的收集、分析和報告工作,確保產(chǎn)品質(zhì)量問題得到及時解決;
5、監(jiān)督QA團(tuán)隊(duì)工作執(zhí)行情況,確保各項(xiàng)質(zhì)量活動得到有效實(shí)施;
6、法規(guī)遵循與合規(guī)性:跟蹤國內(nèi)外醫(yī)藥化工行業(yè)的法規(guī)動態(tài),協(xié)助公司應(yīng)對外部審核和檢查,確保公司質(zhì)量管理體系得到認(rèn)可。
任職資格:
1、藥學(xué)、化工、生物等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、具有至少5年以上從事藥品研究、生產(chǎn)及質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),熟悉GMP等國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn);
3、具備良好的質(zhì)量意識和風(fēng)險意識,能夠識別和解決質(zhì)量問題,熟練掌握質(zhì)量管理工具和方法,如FMEA(失效模式與影響分析)、SPC(統(tǒng)計過程控制)等;
4、責(zé)任心強(qiáng),善于溝通,具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,具備良好的分析問題和解決問題的能力,能夠獨(dú)立思考并作出決策。