崗位職責(zé):
臨床前:
1. 搜集、分析和整理醫(yī)學(xué)前沿信息及資源;
2. 負(fù)責(zé)研發(fā)產(chǎn)品相關(guān)文獻(xiàn)簡述,制定產(chǎn)品臨床試驗策略,制定臨床研發(fā)計劃、完成臨 床研究設(shè)計;
3. 藥毒理試驗方案的設(shè)計、審核、試驗報告的審核。
臨床研究:
1. 撰寫臨床試驗方案、研究者手冊及其他關(guān)鍵文件,確保科學(xué)性和合規(guī)性;
2. 審核臨床試驗相關(guān)文件,包括但不限于:CRF、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析計劃、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析報告、藥物安全報告;
3. 為項目提供臨床試驗醫(yī)學(xué)支持,包括項目經(jīng)理等人員的項目培訓(xùn)、試驗期間的醫(yī)學(xué)支持、最新相關(guān)學(xué)術(shù)動態(tài)跟蹤與分析、方案及相關(guān)資料版本更新、臨床監(jiān)查保證臨床試驗的推進(jìn)等;
4. 負(fù)責(zé)臨床試驗的醫(yī)學(xué)監(jiān)查,包括安全性數(shù)據(jù)審核、方案偏離評估及醫(yī)學(xué)決策支持;
5. 對臨床試驗中的不良事件AE、嚴(yán)重不良事件SAE進(jìn)行醫(yī)學(xué)審核,確保符合法規(guī)要求;
6. 與研究者PI、臨床試驗中心及倫理委員會EC/IRB保持密切溝通,解答醫(yī)學(xué)問題;
7. 患者招募與醫(yī)學(xué)支持,協(xié)助篩選研究中心,評估患者入組可行性并提供醫(yī)學(xué)指導(dǎo);
8. 與數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計、注冊、藥物安全團(tuán)隊協(xié)作,確保研究數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和完整性;
9. 研究結(jié)果分析與總結(jié),完成臨床研究總結(jié)報告的審核;
10. 解決臨床試驗中醫(yī)學(xué)相關(guān)的問題,確保臨床研究嚴(yán)格按照研究方案和ICH-GCP,國家相關(guān)法規(guī);
11. 建立和維護(hù)對外醫(yī)學(xué)合作關(guān)系,并收集對領(lǐng)域/產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)洞見。
注冊申報:
1. 支持注冊部門與監(jiān)管機(jī)構(gòu)如NMPA、FDA的溝通,提供醫(yī)學(xué)相關(guān)材料;
2. 完成IND、ANDA或NDA中臨床注冊申報資料的撰寫、審核、答復(fù)。
任職要求:
學(xué)歷要求:碩士及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)或臨床藥學(xué)專業(yè)。
經(jīng)驗要求:
1、 五年以上臨床醫(yī)學(xué)工作經(jīng)歷,有醫(yī)學(xué)團(tuán)隊領(lǐng)導(dǎo)力和工作統(tǒng)籌能力。
2、 具備對相關(guān)研究機(jī)構(gòu)開展稽查工作的經(jīng)歷和經(jīng)驗。
專業(yè)能力:
1、熟悉《藥品法》、《藥品注冊管理辦法》、臨床相關(guān)類指導(dǎo)原則,熟悉ICH-GCP,熟悉藥物研發(fā)的全過程,精通臨床試驗全過程,熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀;
2、全面掌握臨床試驗管理規(guī)范的知識,并能執(zhí)行相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì)量控制;
3、具有培訓(xùn)和研究者會議演講的技能;
4、能獨立查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料,對文獻(xiàn)檢索及提煉歸納能力優(yōu)異,撰寫各類報告;
5、英語水平至少達(dá)到CET6;
6、熟練運用Office等辦公軟件,熟練運用網(wǎng)絡(luò)查找專業(yè)技術(shù)資料。
7、能獨立對相關(guān)研究機(jī)構(gòu)開展稽查工作。
綜合素質(zhì)要求:
1、熱愛本職工作,工作態(tài)度積極,認(rèn)同企業(yè)理念和文化,工作細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng),能夠承受工作壓力。
2、良好的團(tuán)隊合作精神和溝通能力,善于與人溝通,服從工作安排和調(diào)遣。具備與上級保持良好的溝通及匯報的能力。
3、較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和解決問題的能力。
4、工作有條理、效率高,需適應(yīng)出差。
5、身體健康,吃苦耐勞,為人友善、有親和力,有良好的表達(dá)力。
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