職責(zé):
1.負(fù)責(zé)公司整體醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系工作,融合最新醫(yī)療器械法規(guī)、產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)的要求,積極推動(dòng)質(zhì)量管理體系在內(nèi)部得到宣貫及有效運(yùn)行;
2.主導(dǎo)參與內(nèi)外部審核工作(監(jiān)管部門(mén)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、受托企業(yè)等),發(fā)現(xiàn)體系改進(jìn)點(diǎn)和不符合項(xiàng),推進(jìn)相關(guān)問(wèn)題整改并在內(nèi)部持續(xù)推進(jìn)改善;
3.跟蹤參與產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)展情況,推動(dòng)執(zhí)行覆蓋硬件產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理活動(dòng),包括研發(fā)質(zhì)量保證、供應(yīng)商質(zhì)量管理、售后質(zhì)量監(jiān)控、服務(wù)質(zhì)量控制等;
4.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)督,監(jiān)控上市后產(chǎn)品質(zhì)量情況;定期組織對(duì)受托方工廠進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量來(lái)料/過(guò)程/成品控制,以及對(duì)工廠的監(jiān)督與評(píng)估;對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行上市放行過(guò)程審核工作,確保產(chǎn)品符合上市放行要求;
5.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品投訴處理、不良事件上報(bào)、召回等工作,能組織問(wèn)題的調(diào)查、處理及報(bào)告,提出處理意見(jiàn)和糾正預(yù)防措施;
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷;
2.醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)不低于5年;
3.熟練ISO13485、ISO9001標(biāo)準(zhǔn);
4.有良好的責(zé)任心、溝通、協(xié)調(diào)能力;