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1.負責建立和完善生產階段現場質量監(jiān)督程序，確保關鍵質量參數和關鍵步驟受控，制劑生產符合 SOP 和 GMP 要求 2.負責建立和完善臨床和商業(yè)化生產產品放行程序，確保臨床和商業(yè)化批次產品放行符合注冊標準和 GMP 要求 3.帶領團隊執(zhí)行制劑現場質量管理，監(jiān)控制劑生產關鍵質量控制點，進行灌裝環(huán)境監(jiān)控和制劑產品 AQL 抽檢，清場確認，對物料信息確認和檢查物料平衡，監(jiān)督不合格品銷毀。開展廠房設施，潔凈室行為和蟲害控制監(jiān)督，對于制劑車間任何異常提供質量評估協助。 4.負責臨床和商業(yè)化制劑生產階段產品的批記錄審閱，偏差相關制劑產品和物料等質量評估，對于制劑產品進行批處置，確保制劑放行符合注冊標準和 GMP/GCP 要求。 5.負責和維護 B 級人員資質，包括更衣確認管理等。監(jiān)督目檢考核樣品的制備并負責制劑相關人員的目檢資質考核及確認。 6.負責臨床階段委外包裝產品的現場監(jiān)督和包裝批記錄審核以及放行。 7.負責建立和完善包裝生產現場質量監(jiān)督程序，執(zhí)行包裝現場監(jiān)督，確認標簽和批記錄的關鍵信息正確無誤。確保印刷包材的使用受控，包裝材料和產品物料平衡符合要求，確保包裝過程受控，避免混淆和差錯的風險。 8.負責制劑產品工藝規(guī)程/SOP/BPR/工藝相關驗證文件審核，參與驗證和偏差&變更活動質量監(jiān)督。 9.負責偏差、變更的評估、定級及批準，產品投訴和不良反應調查等。 10.參與建立書面的 MAH 制度下的委托生產質量管理體系，確保符合相應的法規(guī)要求以及與CMO 相關體系的銜接。 11.負責對 CMO 生產相關的區(qū)域和活動實施監(jiān)管，覆蓋倉儲、實驗室、生產車間、設施/共用系統/設備、驗證與確認等。 12.對 CMO 質量體系的執(zhí)行實施監(jiān)管，以確保其質量和符合性達到法規(guī)要求，包括但不限于：偏差，變更，糾正和預防措施，風險管理，培訓及資質管理，檔案管理等。 13.參與并支持委托產品相關質量事件的協調與處理，包括但不限于：偏差處理，變更控制，OOS/OOT 調查，產品質量投訴調查等。 14.與 CMO 質量部合作，支持 CMO 質量管理體系的持續(xù)改進。 15.按要求執(zhí)行委托產品上市放行的相關質量文件審核。 16.參與 MAH 的周期性質量回顧，比如：委托生產產品的年度質量回顧、對 CMO 工廠的現場審計等。 17.激勵、培訓并指導制劑 QA 專員的工作。

任職資格

1.生物，生物化學，生物制藥、藥學或者相關專業(yè)本科及以上 2.至少有 3 年制藥企業(yè) QA 工作經驗，熟悉制劑現場質量監(jiān)督和放行流程。 3.熟悉國內外 GMP 法規(guī)要求。 4.掌握常用的辦公軟件，及良好的英語讀寫能力。 5.認真負責，溝通能力強，團隊合作意識佳，有較強的發(fā)現問題和解決問題的能力。