職位描述
微生物分析理化分析生化分析藥品穩(wěn)定性分析藥品質(zhì)量分析生物藥
崗位職責(zé):
1.參與起草、執(zhí)行、維護(hù)與研發(fā)階段相適應(yīng)的GMP體系文件；
2.負(fù)責(zé)穩(wěn)定性研究/質(zhì)量研究方案起草、實(shí)施，分析試驗數(shù)據(jù)、總結(jié)報告；
3.負(fù)責(zé)在研產(chǎn)品各階段產(chǎn)品的檢測，包括穩(wěn)定性考察、工藝與質(zhì)量研究，完成檢驗方法確認(rèn)、驗證等相關(guān)工作；
4.參與、執(zhí)行實(shí)驗室日常管理，包含儀器設(shè)備、物料、相關(guān)文件記錄等；
5.負(fù)責(zé)檢驗管理相關(guān)工作，確保合規(guī)；
6.參與在研產(chǎn)品分析測試技術(shù)管理、學(xué)科建設(shè)和技術(shù)轉(zhuǎn)移；
7.參與部門內(nèi)外部管理與協(xié)調(diào)"
任職要求:
1.碩士及以上學(xué)歷；
2.藥學(xué)、藥物分析、生物、生物化學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)；
3.CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等級別能力;
4.深入理解并熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）體系，掌握各領(lǐng)域的分析測試技術(shù)；
5.具有較好報告撰寫能力，有探索學(xué)習(xí)欲望，具備良好溝通表達(dá)和團(tuán)隊協(xié)作精神。"
工作地點(diǎn)
廈門海滄區(qū)特寶生物
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特寶生物
廈門特寶生物工程股份有限公司設(shè)立于1996年，專業(yè)從事以基因工程技術(shù)為核心的生物醫(yī)藥研發(fā)??產(chǎn)業(yè)化，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的“國家創(chuàng)新型企業(yè)”、“國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)”。目前上市產(chǎn)品包括2個國家1類新生物制品——派格賓?、珮金?及3個原國家2類新生物制品（特爾立?，特爾津?，特爾康?），注射劑成品在中國、巴西、印度、俄羅斯等10多個國家銷售。特寶生物圍繞國家重大疾病治療相關(guān)技術(shù)需求，致力于生物技術(shù)領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新，打造了一支專業(yè)的創(chuàng)新人才團(tuán)隊，入選科技部“國家重點(diǎn)領(lǐng)域創(chuàng)新團(tuán)隊”；構(gòu)建了一個從基礎(chǔ)研究、中試研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化體系；承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項、國際科技合作項目等，多項發(fā)明專利獲中、歐、美、日等30多個國家和地區(qū)授權(quán)，4項長效化擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家1類新生物制品進(jìn)入臨床研究階段，多項原創(chuàng)生物技術(shù)產(chǎn)品開展臨床前研究工作。特寶生物按國際生物制藥行業(yè)相關(guān)指南及歐盟、FDA標(biāo)準(zhǔn)，建設(shè)了重組蛋白質(zhì)藥物多品種生產(chǎn)基地；基于藥品生命周期、風(fēng)險管理及質(zhì)量源于設(shè)計的理念，建立了全面質(zhì)量管理體系；獲得中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）實(shí)驗室認(rèn)可，參與國內(nèi)、國際產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制備及協(xié)作標(biāo)定20多項。未來，特寶生物將繼續(xù)保持續(xù)高水平的科研投入，積極滿足臨床治療需求，重點(diǎn)探索免疫治療解決方案，力爭發(fā)展成為中國領(lǐng)先的國際化生物技術(shù)企業(yè)。
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