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更新于 6月7日

25校招-驗(yàn)證專員(J13028)

8000-15000元
  • 廈門海滄區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP驗(yàn)證
崗位職責(zé):
1.參與起草和修訂驗(yàn)證總計(jì)劃及相關(guān)管理文件。
2.協(xié)調(diào)在研及上市品種的驗(yàn)證相關(guān)工作,包括協(xié)調(diào)在研產(chǎn)品的上市前驗(yàn)證和確認(rèn)、上市產(chǎn)品的再驗(yàn)證/再確認(rèn)、部分驗(yàn)證/確認(rèn)工作實(shí)施,計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證參與等;
3.開發(fā)實(shí)施驗(yàn)證/確認(rèn)技術(shù)及進(jìn)行學(xué)科建設(shè),對(duì)內(nèi)部人員實(shí)施相關(guān)培訓(xùn);
4.監(jiān)控驗(yàn)證過程,處理偏差與異常,收集資料,改進(jìn)驗(yàn)證流程以提升效率;
5.部門內(nèi)外部管理與協(xié)調(diào)。
任職要求:
1.碩士研究生,化學(xué)、微生物學(xué), 自動(dòng)化,工程等相關(guān)專業(yè)
2.具備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)(如LIMS、QMS、DMS、TMS)的驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)
3.熟悉驗(yàn)證管理體系,偏差管理體系,變更管理體系及及相關(guān)法規(guī)
4.具備探索學(xué)習(xí)欲望,有良好溝通表達(dá)和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神

工作地點(diǎn)

廈門海滄區(qū)特寶生物

職位發(fā)布者

劉女士/招聘主管

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo特寶生物公司標(biāo)簽
廈門特寶生物工程股份有限公司設(shè)立于1996年,專業(yè)從事以基因工程技術(shù)為核心的生物醫(yī)藥研發(fā)??產(chǎn)業(yè)化,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的“國(guó)家創(chuàng)新型企業(yè)”、“國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)”。目前上市產(chǎn)品包括2個(gè)國(guó)家1類新生物制品——派格賓?、珮金?及3個(gè)原國(guó)家2類新生物制品(特爾立?,特爾津?,特爾康?),注射劑成品在中國(guó)、巴西、印度、俄羅斯等10多個(gè)國(guó)家銷售。特寶生物圍繞國(guó)家重大疾病治療相關(guān)技術(shù)需求,致力于生物技術(shù)領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新,打造了一支專業(yè)的創(chuàng)新人才團(tuán)隊(duì),入選科技部“國(guó)家重點(diǎn)領(lǐng)域創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)”;構(gòu)建了一個(gè)從基礎(chǔ)研究、中試研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化體系;承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、國(guó)際科技合作項(xiàng)目等,多項(xiàng)發(fā)明專利獲中、歐、美、日等30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)授權(quán),4項(xiàng)長(zhǎng)效化擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家1類新生物制品進(jìn)入臨床研究階段,多項(xiàng)原創(chuàng)生物技術(shù)產(chǎn)品開展臨床前研究工作。特寶生物按國(guó)際生物制藥行業(yè)相關(guān)指南及歐盟、FDA標(biāo)準(zhǔn),建設(shè)了重組蛋白質(zhì)藥物多品種生產(chǎn)基地;基于藥品生命周期、風(fēng)險(xiǎn)管理及質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念,建立了全面質(zhì)量管理體系;獲得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,參與國(guó)內(nèi)、國(guó)際產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制備及協(xié)作標(biāo)定20多項(xiàng)。未來,特寶生物將繼續(xù)保持續(xù)高水平的科研投入,積極滿足臨床治療需求,重點(diǎn)探索免疫治療解決方案,力爭(zhēng)發(fā)展成為中國(guó)領(lǐng)先的國(guó)際化生物技術(shù)企業(yè)。
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