工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)臨床項(xiàng)目管理,制定臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理計(jì)劃、時(shí)限、所需人員等,并在符合法規(guī)要求前提下,按期完成臨床研究;
2、負(fù)責(zé)篩選、評(píng)估和管理臨床相關(guān)單位,包括臨床中心、CRO、SMO、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、物流等,并在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施的整個(gè)過程中與相關(guān)職能部門、團(tuán)隊(duì)、合作供應(yīng)商保持密切溝通;
3、負(fù)責(zé)定期組織項(xiàng)目例會(huì),解決項(xiàng)目執(zhí)行過程中的各種問題,掌握項(xiàng)目進(jìn)程并持續(xù)向管理層匯報(bào);
4、負(fù)責(zé)組織臨床相關(guān)會(huì)議,包括研究者會(huì)、方案會(huì)、啟動(dòng)會(huì)、總結(jié)會(huì)等,與各方建立良好關(guān)系;
5、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)預(yù)算及合同管理,并審核所有與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的費(fèi)用;
6、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)相關(guān)資料審核,配合完成注冊(cè)相關(guān)工作;
7、負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制,確保項(xiàng)目符合國家相關(guān)法規(guī)要求;
8、按照臨床項(xiàng)目的具體需求,完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)及公司交辦的其他相關(guān)的工作。
任職要求:
1、 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,擁有碩士研究生學(xué)歷者優(yōu)先;
2、 3年以上臨床試驗(yàn)工作項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn),負(fù)責(zé)過眼科項(xiàng)目管理者優(yōu)先;
3、 熟知ICH 、GCP、法規(guī)對(duì)藥物臨床研究的要求;
4、 具有獨(dú)立工作能力,同時(shí)又具有強(qiáng)烈的團(tuán)隊(duì)合作精神;能夠快速融入團(tuán)隊(duì)、以及奉獻(xiàn)精神;
5、 具有優(yōu)秀的項(xiàng)目管理溝通技能,如組織召開項(xiàng)目組會(huì)議,針對(duì)出現(xiàn)的問題能迅速反應(yīng)并拿出解決方案;
6、 具有敏銳的觀察力和邏輯分析能力,時(shí)間觀念強(qiáng);