職位描述：
1. 負責公司一次性醫(yī)用耗材產品及DME產品質量體系的維護和推行；
2. 熟悉FDA法規(guī)QSR 820和醫(yī)療器械的質量體系ISO 13485，了解FDA的網站并查詢供應商注冊信息和產品美國上市持有的510K信息等；
3. 熟悉并了解與正式驗廠機構配合年度審核，工廠審核CAPA的follow up ，Feed back to US；
4. 各類驗貨報告及文件的整理；
5. 可與團隊完成新產品的標準和核批，以及對產品進行數據支持性驗證，審核，維護；
6. 負責產品質量狀態(tài)標準工作，嚴格控制不良品項；
7. 有能力處理客戶投訴及突發(fā)質量事件的處理，CAPA的follow up ，Feed back to US；
8. 目標導向, 達成公司之業(yè)績目標 ，支持公司政策及作業(yè)程序，并以身作則；
9. 加強團隊合作默契，建立良好健康的工作環(huán)境，營造正面、積極、負責、榮譽的工作態(tài)度與氛圍；
10. 強化團隊的核心價值, 提升product knowledge, 區(qū)域管理與時間管理的能力；
11. 創(chuàng)造高績效的團隊, 培育自我管理能力與對結果負責擔當的團隊共識。

職位要求：
1. 大學本科以上學歷，具有ISO13485體系內審核員資格，了解社會責任審核
2. 具有高度學習心態(tài)與處理復雜事務之能力
3. 具有中英文聽說讀寫
4. 具備正面積極的工作態(tài)度，溝通協(xié)調能力佳
5. 男女不限