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崗位職責(zé)

1、建立維護(hù)本公司的藥物警戒體系，確保藥物警戒體系的正常運行。

2、設(shè)立專職人員承擔(dān)本公司的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。

3、對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和檢測資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行藥品利益-風(fēng)險評估。

4、確保定期安全性更新報告撰寫并按照相關(guān)要求進(jìn)行報告。

5、制定計劃考察本企業(yè)的生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價和報告。對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況按照有關(guān)規(guī)定主動開展重點監(jiān)測。

6、對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。

7、積極配合各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評價工作以及檢查工作。