1.系統(tǒng)架構(gòu)與集成：
主導(dǎo)IVD儀器（特別是基于熒光檢測、化學(xué)發(fā)光、比色法等光學(xué)原理的平臺）的系統(tǒng)級需求分析、架構(gòu)設(shè)計和關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)定義。
領(lǐng)導(dǎo)并協(xié)調(diào)光、機、電、軟、液、生物等各子系統(tǒng)的開發(fā)與集成，確保系統(tǒng)整體性能最優(yōu)。
建立系統(tǒng)級的驗證與測試策略，主導(dǎo)解決系統(tǒng)集成過程中的復(fù)雜技術(shù)問題。
2.光學(xué)檢測核心技術(shù)開發(fā)：
負(fù)責(zé)光學(xué)檢測模塊（如熒光信號采集、光電轉(zhuǎn)換、比色光度計、發(fā)光值讀取等）的方案設(shè)計、器件選型、性能優(yōu)化與可靠性驗證。
深入理解并解決光學(xué)系統(tǒng)在信噪比、靈敏度、線性范圍、穩(wěn)定性及抗干擾方面的核心挑戰(zhàn)。
3.產(chǎn)品化與量產(chǎn)轉(zhuǎn)化：
主導(dǎo)儀器產(chǎn)品從工程樣機到規(guī)模化生產(chǎn)的全過程，包括設(shè)計轉(zhuǎn)換（Design Transfer）、工藝優(yōu)化、可制造性設(shè)計（DFM）和可測試性設(shè)計（DFT）。
系統(tǒng)性分析和解決量產(chǎn)過程中的系統(tǒng)性問題，確保產(chǎn)品的一致性與可靠性，并持續(xù)進(jìn)行成本優(yōu)化。
與生產(chǎn)、供應(yīng)鏈和質(zhì)量部門緊密合作，建立標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)與測試流程，為量產(chǎn)提供強有力的工程技術(shù)支持。
4.團(tuán)隊管理與跨部門領(lǐng)導(dǎo)：
組建、培養(yǎng)和管理一支高效的系統(tǒng)工程與集成測試團(tuán)隊。
作為技術(shù)決策的核心，領(lǐng)導(dǎo)跨部門技術(shù)團(tuán)隊，確保項目在技術(shù)、進(jìn)度和質(zhì)量目標(biāo)上達(dá)成一致。
負(fù)責(zé)技術(shù)文檔體系的建立與管理，確保所有開發(fā)活動符合醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)要求。

任職資格

1.必備條件：
碩士及以上學(xué)歷，光學(xué)工程、精密儀器、生物醫(yī)學(xué)工程、機械電子等相關(guān)專業(yè)。博士學(xué)歷者優(yōu)先。
8年以上 在IVD或相關(guān)精密儀器行業(yè)從事儀器開發(fā)的經(jīng)驗，其中至少5年 在系統(tǒng)工程師或類似角色，主導(dǎo)過整機開發(fā)。
必須具備成功主導(dǎo)至少一款I(lǐng)VD儀器（生化、化學(xué)發(fā)光、qPCR或NGS相關(guān)設(shè)備）從概念到成功量產(chǎn)的全過程經(jīng)驗。 請在簡歷中清晰描述您主導(dǎo)的儀器平臺和具體職責(zé)。
深厚的光學(xué)檢測系統(tǒng)開發(fā)經(jīng)驗，必須精通熒光檢測、比色法、化學(xué)發(fā)光等中至少兩種光學(xué)檢測技術(shù)的原理與實踐，具備獨立設(shè)計和調(diào)試光學(xué)系統(tǒng)的能力。
精通儀器開發(fā)的生命周期流程，熟悉設(shè)計控制，具備出色的團(tuán)隊管理（5人以上）和項目管理能力。
2.優(yōu)先考慮條件：
同時擁有生化、化學(xué)發(fā)光和分子診斷（qPCR/NGS）儀器開發(fā)經(jīng)驗者極具優(yōu)勢。
熟悉IVD行業(yè)國內(nèi)外法規(guī)（如ISO 13485, ISO 14971, FDA CFR 820, NMPA法規(guī)）及注冊要求者優(yōu)先。
在光學(xué)模擬（如Zemax）、系統(tǒng)建模與仿真方面有豐富經(jīng)驗者優(yōu)先。