崗位職責:
1. 生產(chǎn)計劃與執(zhí)行
制定并優(yōu)化年度/月度/周度生產(chǎn)計劃,協(xié)調(diào)供應鏈、質(zhì)量、研發(fā)等部門,確保訂單準時交付;
監(jiān)控生產(chǎn)進度與關鍵績效指標(KPI),如OEE、FPY(首次通過率)、交付準時率等;
應對突發(fā)產(chǎn)能瓶頸或供應鏈中斷,制定應急方案保障生產(chǎn)連續(xù)性。
2. 質(zhì)量與合規(guī)管理
確保所有生產(chǎn)活動嚴格遵循GMP、ISO 13485、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)要求;
主導偏差(Deviation)、變更控制(Change Control)、CAPA等質(zhì)量體系流程的執(zhí)行;
配合內(nèi)外部審計(如NMPA、FDA、CE審核)及客戶驗廠。
3. 工藝與技術(shù)優(yōu)化
推動生產(chǎn)工藝標準化、自動化與數(shù)字化升級,提升生產(chǎn)效率與一致性;
協(xié)助推動新產(chǎn)品的工藝轉(zhuǎn)移(Tech Transfer)與試生產(chǎn)驗證;
與研發(fā)、工程部門協(xié)作,優(yōu)化試劑配制、組裝、包裝等關鍵工序。
4. 團隊建設與管理
負責生產(chǎn)團隊的招聘、培訓、績效考核與職業(yè)發(fā)展;
建立安全、高效、積極的生產(chǎn)文化,強化EHS(環(huán)境、健康、安全)意識;
推行精益生產(chǎn)(Lean)與六西格瑪(Six Sigma)方法論,培養(yǎng)持續(xù)改進思維。
5. 成本與資源管控
控制生產(chǎn)成本(人工、物料、能耗、廢品率等),達成年度降本目標;
優(yōu)化設備利用率與維護策略(TPM),延長設備生命周期;
管理生產(chǎn)預算,合理配置人力、設備與空間資源。
任職要求:
本科及以上學歷,生物工程、化學工程、制藥工程、機械自動化、工業(yè)工程或相關專業(yè);
12年以上3C、家電、汽車、新能源等行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)生產(chǎn)運營管理經(jīng)驗,3年醫(yī)療器械或體外診斷(IVD)行業(yè)生產(chǎn)運營管理經(jīng)驗,;
具備GMP潔凈車間(尤其是萬級/十萬級)管理經(jīng)驗;
有主導過新建工廠、產(chǎn)線擴產(chǎn)或自動化項目者優(yōu)先。
熟悉QMS(質(zhì)量管理體系)及主流ERP/MES系統(tǒng)(如SAP、Oracle、用友等);
掌握精益生產(chǎn)、5S、TPM、FMEA等工具;
良好的數(shù)據(jù)分析能力(Excel、Power BI、Minitab等)。
強烈的責任心與合規(guī)意識;
出色的跨部門溝通與領導力;
抗壓能力強,能在快節(jié)奏、高監(jiān)管環(huán)境中高效決策;
英語可作為工作語言者優(yōu)先。