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更新于 3月13日
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注冊工程師(J11132)

1-2萬·14薪
  • 南京玄武區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

CE認(rèn)證FDA認(rèn)證ISO13485有源醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備英語
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊、許可等行政審批、備案工作以及國外注冊（主要是GMP認(rèn)證、CE認(rèn)證、ISO13485、FDA認(rèn)證等）管理事宜，協(xié)助公司產(chǎn)品進(jìn)入各出口國家的入市申請；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊許可文件技術(shù)資料的收集、管理和對外提供，負(fù)責(zé)各類報表、報告的整理上報工作；
3、跟蹤、了解并研究國內(nèi)外產(chǎn)品認(rèn)證注冊的法律法規(guī)；
4、執(zhí)行必要的現(xiàn)場審核工作及產(chǎn)品測試監(jiān)督；
5、照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織起草產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)文件等，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測、臨床試驗、審批進(jìn)程等；
6、組織開展相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和會議； 與行政主管部門建立良好的溝通渠道；
7、在上級主管的指導(dǎo)下獨立開展工作，輔助并完成其他工作事項。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子材料、電子、計算機(jī)等相關(guān)理工科專業(yè)優(yōu)先；
2、具有3年以上國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗；
3、溝通表達(dá)能力好，踏實，細(xì)致。

工作地點

玄武區(qū)南京魚躍科技中心(東南門)

職位發(fā)布者

孫志敏/HRBP

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公司Logo江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
魚躍醫(yī)療,中國A股上市公司,專注醫(yī)療健康25年。自1998年創(chuàng)立以來,堅持以“幫患者減輕痛苦，助醫(yī)生提升醫(yī)術(shù)”為使命，成為中國領(lǐng)先的醫(yī)療健康產(chǎn)品與服務(wù)解決方案提供商。覆蓋呼吸治療、糖尿病管理及體外診斷、感染控制、超聲診斷等 10個醫(yī)療健康解決方案。在全球建立 12個研發(fā)中心、9個生產(chǎn)基地，服務(wù)全球超過 30萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和國內(nèi) 90%以上的三甲醫(yī)院，覆蓋海外 131個國家和地區(qū)，惠及全球了億家庭。魚躍致力成為全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械集團(tuán)，創(chuàng)新前瞻科技將專業(yè)的醫(yī)療級產(chǎn)品與服務(wù)解決方案帶入家庭，專業(yè)回應(yīng)醫(yī)生和患者的健康管理需求，積極踐行《健康中國 2030》國家戰(zhàn)略，幫助人們構(gòu)筑更有品質(zhì)的健康美好生活，持續(xù)推動醫(yī)療健康事業(yè)的蓬勃發(fā)展。
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