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崗位描述

1. 全面負(fù)責(zé)制劑部包裝、燈檢工序的生產(chǎn)組織，結(jié)合車間整體生產(chǎn)計(jì)劃制定包裝月度/周度執(zhí)行計(jì)劃，明確各包裝各環(huán)節(jié)節(jié)點(diǎn)；確保包裝產(chǎn)品（水針制劑、預(yù)充針制劑和凍干制劑）及時(shí)供應(yīng)，同時(shí)合理調(diào)配人員與設(shè)備，保障包裝任務(wù)按時(shí)、按質(zhì)、按量完成，滿足生產(chǎn)和臨床交付需求。
2. 主導(dǎo)包裝工藝的優(yōu)化與改進(jìn)，如增加標(biāo)簽追溯系統(tǒng)（確保產(chǎn)品批號、有效期等信息精準(zhǔn)關(guān)聯(lián)）、防偽系統(tǒng)等，降低包裝過程中的產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)、物料損耗及標(biāo)識錯(cuò)誤率。
3. 建立包裝工序質(zhì)量管控標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督全流程關(guān)鍵控制點(diǎn)：如包裝過程的密封性測試、標(biāo)簽信息的雙重核對、成品外觀及標(biāo)識合規(guī)性檢查等；及時(shí)處理包裝過程中的質(zhì)量異常和市場投訴等，組織偏差調(diào)查并落實(shí)CAPA措施，確保產(chǎn)品符合cGMP、EU GMP等法規(guī)及公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4. 負(fù)責(zé)包裝崗位團(tuán)隊(duì)的日常管理，包括人員動態(tài)排班（應(yīng)對人員不固定情況）、崗位職責(zé)劃分、績效評估及職業(yè)發(fā)展規(guī)劃；建立靈活的人員調(diào)配機(jī)制，在人員流動或臨時(shí)增員時(shí)快速協(xié)調(diào)分工，保障團(tuán)隊(duì)協(xié)作效率；組織包裝設(shè)備操作、GMP法規(guī)及偏差處理流程；定期開展實(shí)操考核，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力與合規(guī)意識，打造高效協(xié)作的包裝團(tuán)隊(duì)。
5. 協(xié)調(diào)工程部制定包裝關(guān)鍵設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，監(jiān)督維護(hù)執(zhí)行情況；參與設(shè)備選型、安裝調(diào)試及驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ），協(xié)調(diào)新建包裝線建設(shè)及老舊包裝線改造項(xiàng)目，確保項(xiàng)目落地后滿足產(chǎn)能與合規(guī)要求。指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行設(shè)備日常操作與簡單故障排查，減少設(shè)備故障停機(jī)時(shí)間，保障生產(chǎn)連續(xù)性。
6. 規(guī)范包裝、燈檢工序文件體系，組織編寫或修訂相關(guān)SOP（、工藝驗(yàn)證方案及清潔驗(yàn)證方案；審核包裝生產(chǎn)記錄、設(shè)備使用記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄等，確保記錄真實(shí)、完整、清晰、可追溯，符合GMP對數(shù)據(jù)管理的合規(guī)要求。
7. 對接質(zhì)量、采購、工程、研發(fā)等部門，協(xié)調(diào)解決包裝相關(guān)問題：如協(xié)助工程部部推進(jìn)設(shè)備升級改造；協(xié)助研發(fā)、質(zhì)量部門等開展包裝材料的設(shè)計(jì)、匹配以包裝工藝轉(zhuǎn)移等，確認(rèn)包材設(shè)計(jì)和包裝工藝符合國內(nèi)外法規(guī)要求；積極跟蹤國內(nèi)外制劑包裝技術(shù)發(fā)展趨勢（如智能化追溯系統(tǒng)、機(jī)器人系統(tǒng)等）及法規(guī)更新，推動技術(shù)引進(jìn)與合規(guī)改進(jìn)。