職位描述
生物藥QC
一、崗位職責(zé)（必須有C1駕照，能熟練駕駛車(chē)輛）
1. 日常取樣工作
根據(jù)制藥用水、純蒸汽冷凝水取樣計(jì)劃表、物料請(qǐng)驗(yàn)單以及環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃完成相關(guān)取樣工作。
1.1 負(fù)責(zé)取樣器具準(zhǔn)備工作以及制藥用水、純蒸汽冷凝水的取樣。
1.2 負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料的取樣。
1.3 依據(jù)公司規(guī)程對(duì)公司潔凈區(qū)進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)。
2. 驗(yàn)證相關(guān)工作
2.1 負(fù)責(zé)潔凈工作臺(tái)、生物安全柜、稱(chēng)量室、傳遞窗等驗(yàn)證方案及報(bào)告的起草，方案的執(zhí)行，數(shù)據(jù)匯總，配合相關(guān)部門(mén)進(jìn)行其他驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施。
3. 管理工作：根據(jù)公司規(guī)程負(fù)責(zé)組內(nèi)取樣耗材、儀器設(shè)備配套設(shè)施及關(guān)鍵試劑的請(qǐng)購(gòu)、接收、領(lǐng)用、驗(yàn)收、發(fā)放和銷(xiāo)毀等工作。
4. 儀器、設(shè)備的定期維護(hù)保養(yǎng)
4.1 嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程使用儀器、設(shè)備。
4.2 儀器責(zé)任人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)所用儀器、設(shè)備日常維護(hù)、保養(yǎng)。
5. 負(fù)責(zé)參與相關(guān)OOT、OOS調(diào)查。
6. 負(fù)責(zé)所轄實(shí)驗(yàn)室的安全衛(wèi)生。
7. 負(fù)責(zé)制定、修訂檢驗(yàn)操作規(guī)程、相關(guān)儀器、設(shè)備等文件。
8. 完成部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)交付的其它工作。
9. 遵守公司各項(xiàng)規(guī)章制度及實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)管理規(guī)定。
二、任職要求
1. 生物類(lèi)、藥學(xué)類(lèi)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)及以上學(xué)歷。
2. 熟悉制藥行業(yè)內(nèi)有關(guān)GMP質(zhì)量管理的法規(guī)要求。
3. 具有生物制品、無(wú)菌產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)。
4. 熟練的辦公技能及良好的英語(yǔ)能力。
1. 日常取樣工作
根據(jù)制藥用水、純蒸汽冷凝水取樣計(jì)劃表、物料請(qǐng)驗(yàn)單以及環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃完成相關(guān)取樣工作。
1.1 負(fù)責(zé)取樣器具準(zhǔn)備工作以及制藥用水、純蒸汽冷凝水的取樣。
1.2 負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料的取樣。
1.3 依據(jù)公司規(guī)程對(duì)公司潔凈區(qū)進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)。
2. 驗(yàn)證相關(guān)工作
2.1 負(fù)責(zé)潔凈工作臺(tái)、生物安全柜、稱(chēng)量室、傳遞窗等驗(yàn)證方案及報(bào)告的起草，方案的執(zhí)行，數(shù)據(jù)匯總，配合相關(guān)部門(mén)進(jìn)行其他驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施。
3. 管理工作：根據(jù)公司規(guī)程負(fù)責(zé)組內(nèi)取樣耗材、儀器設(shè)備配套設(shè)施及關(guān)鍵試劑的請(qǐng)購(gòu)、接收、領(lǐng)用、驗(yàn)收、發(fā)放和銷(xiāo)毀等工作。
4. 儀器、設(shè)備的定期維護(hù)保養(yǎng)
4.1 嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程使用儀器、設(shè)備。
4.2 儀器責(zé)任人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)所用儀器、設(shè)備日常維護(hù)、保養(yǎng)。
5. 負(fù)責(zé)參與相關(guān)OOT、OOS調(diào)查。
6. 負(fù)責(zé)所轄實(shí)驗(yàn)室的安全衛(wèi)生。
7. 負(fù)責(zé)制定、修訂檢驗(yàn)操作規(guī)程、相關(guān)儀器、設(shè)備等文件。
8. 完成部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)交付的其它工作。
9. 遵守公司各項(xiàng)規(guī)章制度及實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)管理規(guī)定。
二、任職要求
1. 生物類(lèi)、藥學(xué)類(lèi)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)及以上學(xué)歷。
2. 熟悉制藥行業(yè)內(nèi)有關(guān)GMP質(zhì)量管理的法規(guī)要求。
3. 具有生物制品、無(wú)菌產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)。
4. 熟練的辦公技能及良好的英語(yǔ)能力。
工作地點(diǎn)
海陵區(qū)江蘇省泰州市醫(yī)藥城四期G55棟
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江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司（泰康生物）創(chuàng)建于2008年7月，地處長(zhǎng)三角中心城市之一的江蘇省泰州市，位于我國(guó)首家國(guó)家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)-中國(guó)醫(yī)藥城（CMC）內(nèi)，專(zhuān)業(yè)從事治療性抗體藥物和重組蛋白藥物等大分子生物藥的生產(chǎn)。泰康生物為邁威（上海）生物科技股份有限公司（邁威生物）(688062.SH)旗下子公司，邁威生物旗下?lián)碛?家子公司，分布在美國(guó)、北京、上海、南京和泰州等地，公司擁有與國(guó)際接軌的五項(xiàng)特色技術(shù)平臺(tái)以及涵蓋靶點(diǎn)研究、分子發(fā)現(xiàn)、臨床前開(kāi)發(fā)、臨床研究、商業(yè)化生產(chǎn)和銷(xiāo)售的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，致力于抗體藥物和重組蛋白藥物等大分子創(chuàng)新藥的商業(yè)化?，F(xiàn)有數(shù)十個(gè)在研品種處于不同研發(fā)階段，其中1個(gè)品種提交上市申請(qǐng)，10余個(gè)品種處于臨床研究不同階段，并獨(dú)立承擔(dān)1項(xiàng)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專(zhuān)項(xiàng)、2項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。2020年4月完成A輪19.7億元融資，2022年 1月在科創(chuàng)板上市。泰康生物是江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，抗體生產(chǎn)和重組蛋白生產(chǎn)基地已于2018年底建設(shè)完成并運(yùn)行，生產(chǎn)基地總面積超過(guò)18500㎡，總投資超過(guò)4億元。生產(chǎn)基地符合中國(guó) NMPA、美國(guó) FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)，并已通過(guò)歐盟QP審計(jì);另外，為滿(mǎn)足產(chǎn)業(yè)化進(jìn)一步擴(kuò)大需求，泰康生物于2020年11月正式啟動(dòng)新的抗體藥物產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，本項(xiàng)目總占地面積53352平方米，預(yù)計(jì)投資達(dá)16億元，項(xiàng)目建成后可形成年產(chǎn)2700KG抗體蛋白能力。泰康生物自成立以來(lái)，先后被評(píng)為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、江蘇省企業(yè)創(chuàng)新先進(jìn)單位和江蘇省企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理標(biāo)準(zhǔn)化示范先進(jìn)單位等，擁有“江蘇省治療性抗體藥物工程技術(shù)研究中心”與“江蘇省基因工程藥物工程技術(shù)中心”兩個(gè)平臺(tái)。公司產(chǎn)品曾入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”，國(guó)家“火炬計(jì)劃”，江蘇省科技計(jì)劃項(xiàng)目（產(chǎn)業(yè)前沿和共性關(guān)鍵技術(shù)），江蘇省科技計(jì)劃項(xiàng)目（社會(huì)發(fā)展）等科技專(zhuān)項(xiàng)。泰康生物堅(jiān)持以“誠(chéng)信、安全、優(yōu)質(zhì)、高效”為質(zhì)量方針，向著建設(shè)國(guó)際一流的高科技生物醫(yī)藥企業(yè)的目標(biāo)奮力邁進(jìn)。
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