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崗位概述 負(fù)責(zé)生物制藥發(fā)酵生產(chǎn)過程的全面管理，包括發(fā)酵工藝優(yōu)化、生產(chǎn)計劃執(zhí)行、設(shè)備維護、團隊協(xié)作及合規(guī)性管理，確保發(fā)酵生產(chǎn)高效、穩(wěn)定、符合GMP和相關(guān)法規(guī)要求。 崗位職責(zé) 1. 生產(chǎn)管理 - 制定并執(zhí)行發(fā)酵生產(chǎn)計劃，確保按時完成生產(chǎn)任務(wù)； - 監(jiān)督發(fā)酵全過程（種子制備、接種、發(fā)酵控制、收獲等），確保工藝參數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)； - 解決生產(chǎn)中的異常問題（如染菌、代謝異常等），提出改進措施。 2. 工藝優(yōu)化與驗證 - 組織進行發(fā)酵工藝優(yōu)化，提高產(chǎn)率或降低生產(chǎn)成本； - 組織工藝/設(shè)備的驗證（如工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備再確認(rèn)等）。 3. 設(shè)備與安全管理 - 負(fù)責(zé)發(fā)酵罐及相關(guān)設(shè)備（如滅菌系統(tǒng)、控制系統(tǒng)）的日常維護與故障協(xié)調(diào)； - 確保生產(chǎn)區(qū)域符合EHS（環(huán)境、健康、安全）規(guī)范，落實生物安全措施。 4. 質(zhì)量管理與合規(guī) - 嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)范，確保生產(chǎn)記錄完整、數(shù)據(jù)可追溯； - 組織偏差調(diào)查、變更、CAPA（糾正預(yù)防措施）； - 配合審計工作。 5. 團隊管理 - 培訓(xùn)、考核發(fā)酵操作人員，提升團隊技能； - 分配工作任務(wù)，監(jiān)督操作規(guī)范性和紀(jì)律性。 6. 文檔與報告 - 編寫與審核生產(chǎn)總結(jié)、SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）及技術(shù)總結(jié)； - 分析生產(chǎn)數(shù)據(jù)（如OD、pH、DO、產(chǎn)物收率等），提出改進建議。 任職要求 1. 教育背景： - 本科及以上學(xué)歷，生物工程、發(fā)酵工程、生物技術(shù)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。 2. 工作經(jīng)驗： - 5年及以上生物制藥發(fā)酵生產(chǎn)經(jīng)驗，2年及以上團隊管理經(jīng)驗； - 具有2年大規(guī)模不銹鋼發(fā)酵系統(tǒng)及配套配液收獲系統(tǒng)使用經(jīng)驗； - 熟悉酵母、大腸桿菌、CHO細(xì)胞等表達(dá)系統(tǒng)的發(fā)酵工藝者優(yōu)先。 3. 技能要求 - 精通發(fā)酵工藝原理及操作（如補料策略、溶氧控制等）； - 熟悉GMP、FDA/EMA法規(guī)及生物制藥生產(chǎn)流程； - 熟練使用發(fā)酵控制系統(tǒng)、管罐系統(tǒng)、數(shù)據(jù)分析軟件； - 具備較強的解決問題和跨部門協(xié)作能力。 4. 其他要求 - 責(zé)任心強，能適應(yīng)倒班或緊急情況加班； - 良好的英語讀寫能力（需閱讀技術(shù)文獻(xiàn)或編寫英文報告）。