職位描述
DQA
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)完善研發(fā)質(zhì)量管理平臺，包括流程、規(guī)范、工具等開發(fā)、維護與輔導(dǎo)，以及研發(fā)項目實現(xiàn)流程應(yīng)用輔導(dǎo)，確保符合法規(guī)及體系要求；
2、負(fù)責(zé)項目質(zhì)量保證策劃與實施，涵蓋活動及交付件裁剪、研發(fā)評審規(guī)范與有效閉環(huán)、交付件齊套規(guī)范檢查等，確保達成質(zhì)量目標(biāo)；
3、負(fù)責(zé)監(jiān)控項目過程質(zhì)量數(shù)據(jù)，預(yù)警項目風(fēng)險；
4、負(fù)責(zé)收集項目設(shè)計開發(fā)的典型質(zhì)量問題，主導(dǎo)質(zhì)量回溯，確保研發(fā)質(zhì)量持續(xù)改進；
5、負(fù)責(zé)組織B、C級項目注冊體系自查，并推動問題關(guān)閉；
6、負(fù)責(zé)提供研發(fā)質(zhì)量方面的培訓(xùn)和指導(dǎo)，促進全員質(zhì)量意識的提高。
1、負(fù)責(zé)完善研發(fā)質(zhì)量管理平臺，包括流程、規(guī)范、工具等開發(fā)、維護與輔導(dǎo)，以及研發(fā)項目實現(xiàn)流程應(yīng)用輔導(dǎo)，確保符合法規(guī)及體系要求；
2、負(fù)責(zé)項目質(zhì)量保證策劃與實施，涵蓋活動及交付件裁剪、研發(fā)評審規(guī)范與有效閉環(huán)、交付件齊套規(guī)范檢查等，確保達成質(zhì)量目標(biāo)；
3、負(fù)責(zé)監(jiān)控項目過程質(zhì)量數(shù)據(jù)，預(yù)警項目風(fēng)險；
4、負(fù)責(zé)收集項目設(shè)計開發(fā)的典型質(zhì)量問題，主導(dǎo)質(zhì)量回溯，確保研發(fā)質(zhì)量持續(xù)改進；
5、負(fù)責(zé)組織B、C級項目注冊體系自查，并推動問題關(guān)閉；
6、負(fù)責(zé)提供研發(fā)質(zhì)量方面的培訓(xùn)和指導(dǎo)，促進全員質(zhì)量意識的提高。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，自動化、軟件、計算機、生物工程等相關(guān)專業(yè)；
2、5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，有技術(shù)管理、項目管理經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟悉醫(yī)療器械研發(fā)流程，如IPD、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，如SIO13485、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等優(yōu)先；
4、具備加強的文檔編寫能力及流程管理能力，能夠?qū)徍水a(chǎn)品開發(fā)相關(guān)技術(shù)文檔、記錄報告和流程文件；
5、具備項目開發(fā)各階段風(fēng)險監(jiān)控及管理能力，能夠主導(dǎo)問題識別、質(zhì)量回溯及質(zhì)量風(fēng)險應(yīng)對；
6、具備較好的溝通協(xié)調(diào)、問題解決和主動學(xué)習(xí)的能力。
1、本科及以上學(xué)歷，自動化、軟件、計算機、生物工程等相關(guān)專業(yè)；
2、5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，有技術(shù)管理、項目管理經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟悉醫(yī)療器械研發(fā)流程，如IPD、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，如SIO13485、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等優(yōu)先；
4、具備加強的文檔編寫能力及流程管理能力，能夠?qū)徍水a(chǎn)品開發(fā)相關(guān)技術(shù)文檔、記錄報告和流程文件；
5、具備項目開發(fā)各階段風(fēng)險監(jiān)控及管理能力，能夠主導(dǎo)問題識別、質(zhì)量回溯及質(zhì)量風(fēng)險應(yīng)對；
6、具備較好的溝通協(xié)調(diào)、問題解決和主動學(xué)習(xí)的能力。
工作地點
深圳光明區(qū)開立醫(yī)療大廈
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職位發(fā)布者
潘女士/HRBP
三日內(nèi)活躍立即溝通
開立醫(yī)療深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“開立醫(yī)療”）自2002年成立以來一直致力于醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)和制造，產(chǎn)品涵蓋超聲診斷系統(tǒng)、電子內(nèi)鏡系統(tǒng)和體外診斷系列三大產(chǎn)品線。目前公司在美國硅谷、西雅圖，日本東京以及中國的深圳、上海、哈爾濱、武漢設(shè)有七大研發(fā)中心，近三年公司每年將銷售收入18%左右投入研發(fā)，堅持每年推出不少于3-4款新產(chǎn)品。開立醫(yī)療以持續(xù)的科技創(chuàng)新、卓越的產(chǎn)品性能及貼心的售后服務(wù)，向全球醫(yī)療市場提供全方位、多樣化的臨床解決方案，成為全球醫(yī)療器械行業(yè)一支重要的中國力量。開立醫(yī)療全球員工超過1700人，研發(fā)人員近600人，其中博士、碩士學(xué)歷人員占比達1/3。目前公司已在國內(nèi)32個主要城市設(shè)立了分公司和辦事處，公司產(chǎn)品50%左右出口到國際市場，銷售和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)現(xiàn)已覆蓋歐盟、美國、中東、南美、東歐等130多個國家和地區(qū)。在醫(yī)療器械這個持續(xù)成長的行業(yè)里，我們堅持以人為本的企業(yè)文化，創(chuàng)造一個讓人才能夠充分施展才華的平臺和空間，促進企業(yè)的發(fā)展和員工的人生及職業(yè)夢想的實現(xiàn)，共同開創(chuàng)人類大健康事業(yè)新局面，為民族醫(yī)療事業(yè)做出貢獻！(詳情請點擊：http://www.sonoscape.com.cn/）
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