雇員點(diǎn)評標(biāo)簽
職位描述
化學(xué)原料藥生物制品新藥注冊仿制藥注冊國外申報(bào)
工作職責(zé)：
1、搭建并持續(xù)優(yōu)化注冊管理平臺，建立和維護(hù)集團(tuán)統(tǒng)一的藥政管理體系，確保藥政團(tuán)隊(duì)實(shí)施職能過程中有法可依、有據(jù)可循，確保藥政事務(wù)正常運(yùn)轉(zhuǎn)
2、結(jié)合公司業(yè)務(wù)拓展，戰(zhàn)略布局藥政能力，完善藥政團(tuán)隊(duì)人才梯隊(duì)建設(shè)，確保能夠承擔(dān)公司業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的注冊事務(wù)。負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)的管理，提高團(tuán)隊(duì)凝聚力
3、管理公司國內(nèi)國際藥政相關(guān)事務(wù)，國內(nèi)外藥政申報(bào)策略的把關(guān)和確定、推進(jìn)藥政相關(guān)項(xiàng)目的啟動，組織、主持申報(bào)主計(jì)劃的制定和落地，確保策略可行性，計(jì)劃可控性，項(xiàng)目啟動及時(shí)性
4、組織申報(bào)文件提交前專業(yè)性審核、藥政符合性審核和GMP符合性審核，負(fù)責(zé)文件提交前的總審核與定稿，確保審核程序完整性、申報(bào)文件完整性和符合性
5、與公司內(nèi)部、相關(guān)藥政當(dāng)局或代理商或客戶保持有效溝通，協(xié)調(diào)并及時(shí)解決申報(bào)過程中出現(xiàn)的問題；協(xié)調(diào)支持藥政當(dāng)局注冊核查；國內(nèi)外主流當(dāng)局藥政法規(guī)動態(tài)追蹤，重大法規(guī)出臺后及時(shí)反饋信息至相關(guān)團(tuán)隊(duì)，組織推動內(nèi)部差距分析和改進(jìn)
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)
2、15年以上相關(guān)制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，受過系統(tǒng)、嚴(yán)格的GMP培訓(xùn)、藥政項(xiàng)目管理培訓(xùn)，參加過GMP認(rèn)證和FDA認(rèn)證
3、10年以上藥政申報(bào)或藥政管理經(jīng)驗(yàn)
4、熟悉主要藥政當(dāng)局如中、美、歐、加和日等相關(guān)藥政政策，有豐富的注冊申報(bào)成功經(jīng)驗(yàn)；具備CXO行業(yè)注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者尤佳
5、具備英語聽說讀寫能力
1、搭建并持續(xù)優(yōu)化注冊管理平臺，建立和維護(hù)集團(tuán)統(tǒng)一的藥政管理體系，確保藥政團(tuán)隊(duì)實(shí)施職能過程中有法可依、有據(jù)可循，確保藥政事務(wù)正常運(yùn)轉(zhuǎn)
2、結(jié)合公司業(yè)務(wù)拓展，戰(zhàn)略布局藥政能力，完善藥政團(tuán)隊(duì)人才梯隊(duì)建設(shè)，確保能夠承擔(dān)公司業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的注冊事務(wù)。負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)的管理，提高團(tuán)隊(duì)凝聚力
3、管理公司國內(nèi)國際藥政相關(guān)事務(wù)，國內(nèi)外藥政申報(bào)策略的把關(guān)和確定、推進(jìn)藥政相關(guān)項(xiàng)目的啟動，組織、主持申報(bào)主計(jì)劃的制定和落地，確保策略可行性，計(jì)劃可控性，項(xiàng)目啟動及時(shí)性
4、組織申報(bào)文件提交前專業(yè)性審核、藥政符合性審核和GMP符合性審核，負(fù)責(zé)文件提交前的總審核與定稿，確保審核程序完整性、申報(bào)文件完整性和符合性
5、與公司內(nèi)部、相關(guān)藥政當(dāng)局或代理商或客戶保持有效溝通，協(xié)調(diào)并及時(shí)解決申報(bào)過程中出現(xiàn)的問題；協(xié)調(diào)支持藥政當(dāng)局注冊核查；國內(nèi)外主流當(dāng)局藥政法規(guī)動態(tài)追蹤，重大法規(guī)出臺后及時(shí)反饋信息至相關(guān)團(tuán)隊(duì)，組織推動內(nèi)部差距分析和改進(jìn)
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)
2、15年以上相關(guān)制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，受過系統(tǒng)、嚴(yán)格的GMP培訓(xùn)、藥政項(xiàng)目管理培訓(xùn)，參加過GMP認(rèn)證和FDA認(rèn)證
3、10年以上藥政申報(bào)或藥政管理經(jīng)驗(yàn)
4、熟悉主要藥政當(dāng)局如中、美、歐、加和日等相關(guān)藥政政策，有豐富的注冊申報(bào)成功經(jīng)驗(yàn)；具備CXO行業(yè)注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者尤佳
5、具備英語聽說讀寫能力
工作地點(diǎn)
博騰上海市浦東新區(qū)華申路215號E棟
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職位發(fā)布者
梁先生/人力資源高級專員
剛剛活躍立即溝通
博騰制藥博騰股份成立于2005年，是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)（CDMO），2014年在深圳證券交易所掛牌上市（股票代碼：300363）。公司主要為全球藥企、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)等提供從臨床前研究直至藥品上市全生命周期所需的原料藥、制劑和生物藥的定制研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。作為一家國家高新技術(shù)企業(yè)，我們?yōu)槿蚩蛻籼峁┳吭降亩说蕉薈 D M O服務(wù)。我們的研發(fā)、生產(chǎn)和運(yùn)營機(jī)構(gòu)遍及中國（重慶、四川、上海、江蘇、江西、湖北、香港）、美國、斯洛文尼亞、比利時(shí)、瑞士和丹麥。我們致力于成為全球最開放、最創(chuàng)新、最可靠的制藥服務(wù)平臺，讓好藥更早惠及大眾。公司通過十余年的沉淀，擁有領(lǐng)先的研發(fā)技術(shù)平臺能力、完善的質(zhì)量管理體系、E H S管理體系和良好的交付記錄，為全球創(chuàng)新藥企業(yè)提供從小試、中試放大到商業(yè)化生產(chǎn)的核心服務(wù)和認(rèn)證注冊申報(bào)支持。我們先后通過N M PA、F D A、P M D A、E M A和W H O權(quán)威認(rèn)證，為全球知名藥企及藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)長期提供服務(wù)。服務(wù)的產(chǎn)品管線不乏全球年銷售收入超過1 0億美金的重磅藥，涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、腫瘤、鎮(zhèn)痛、抗心衰、降血脂、失眠、癲癇、抗流感、抗過敏等重大疾病治療領(lǐng)域。我們堅(jiān)持以技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷加強(qiáng)創(chuàng)新投入，積極推進(jìn)關(guān)鍵核心技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新人才團(tuán)隊(duì)建設(shè)。2021年研發(fā)投入2.64億元，研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)規(guī)模1200余人。截止2021年12月底，公司已獲授權(quán)的發(fā)明專利48項(xiàng)（其中39項(xiàng)國內(nèi)專利，9項(xiàng)國外專利），累計(jì)申請PCT專利9項(xiàng)，國內(nèi)國外在審專利71項(xiàng)。我們開放十余年服務(wù)跨國制藥企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)和國際一流CDMO平臺以積極支持國內(nèi)藥物開發(fā)，加速藥物上市進(jìn)程，全面為國內(nèi)制藥企業(yè)、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)等提供創(chuàng)新藥CMC服務(wù)、M A H委托生產(chǎn)服務(wù)、臨床試驗(yàn)服務(wù)、創(chuàng)新藥中間體、原料藥到制劑的定制研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)和基因細(xì)胞治療CDMO服務(wù)，逐步構(gòu)建起卓越的“技術(shù)創(chuàng)新”和“服務(wù)創(chuàng)新”的開放協(xié)作CDMO平臺。
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